Обов'язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) та методика вхідного контролю якості лікарських засобів

Вхідний контроль якості лікарських засобів на аптечних складах (базах) здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб'єкта господарської діяльності. Уповноважена особа - це фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою або, як виняток для сільської місцевості, середньою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідаль­ність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами. її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти обласній (міській) державній інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі - територіаль­ній інспекції). До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку по результатах вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

• перевірка лікарських засобів, які надходять на аптечний склад (базу), і супро­відних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням назви, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, найменування виробника), висновків стосовно якості, що видаються виробниками, відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу;

• ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяль­ності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання коленої неякісної або фаль­сифікованої партії лікарських засобів;

• ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються аптечним складом (базою), щоб мати змогу відкликати партії неякісних або фальсифікованих лікарських засобів;

• перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції;

• надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіко­вані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості; призупинення відпуску та поміщення в карантин таких лікарських засобів.

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у суб'єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництва лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.

2. Одержані лікарські засоби повинні пройти візуальний контролі) уповноваженою особою, позитивний письмовий висновок' якої є дозволом для реалізації цих лікарських засобів.

3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супро­відним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєс­траційного статусу, назви лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником. Лікарські засоби, що підлягають обов'язковій лабораторній перевірці (перелічені на с. 17), повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, виданим лабораторією, що підпо­рядкована або уповноважена територіальною інспекцією.

4. Гру нова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок на предмет розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає пар­тії лікарських засобів на реалізацію. Лікарські засоби та вироби медичного призначення, що надійшли до аптечного складу (бази), оприбутковуються після перевірки їх фактич­ної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається у терито­ріальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальси­фіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7. У випадку виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів уповноважена 5а відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партія сумнівних лікарських обів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначкою торгівля заборонена до окремого розпорядження".

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимо­їн чинного законодавства.

Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Контрольні питання

1. Національна лікарська (фармацевтична) політика як механізм вирішення про-' тем фармацевтичної галузі.

2. Суб'єкти і принципи державного управління фармацевтичним забезпеченням.

3. Завдання і функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

4. Державний контроль за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

6. Завдання Комітету з контролю за наркотиками.

7. Поняття про наркотичні та психотропні речовини і прекурсори.

8. Акредитовані та атестовані лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських

засобів.

9. Мета діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України.

10. Поняття про належну лабораторну і клінічну практику.

11. Завдання державного підприємства "Науково-експертний фармакопейний центр".

12. Поняття про виробництво ліків і належну виробничу практику.

13. Характеристика підприємств-виробників лікарських засобів.

14. Поняття про оптову реалізацію ліків і належну практику дистрибуції.

15. Характеристика оптових фармацевтичних підприємств.

16. Характеристика типової організаційної структури суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію ліків.

17 Системи продаж лікарських засобів.

18. Організаційні вимоги до суб'єкта господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами

19. Завдання та функції аптечних складів (баз).

20. Вимоги до приміщень аптечних складів (баз).

21. Функції основних відділів аптечних складів (баз).

22. Обов'язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) та методика вхідного контролю якості лікарських засобів.