Поняття про оптову реалізацію (торгівлю) ліків і належну практику дистрибуції

Оптова торгівля (реалізація) лікарськими засобами - діяльність з придбання лікар­ських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які мають

________________________________

* in bulk (англ.) - означає "оптом" чи "гуртом", тобто у великій кількості або великому об'ємі. Це будь-який лікарський засіб, який пройшов усі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробни­кам лікарських засобів.

Суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з опто­вої торгівлі лікарських засобів, відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" від 01.06. 2000 р. № 1775-ІП (із змінами) та Постанови КМ України від 04.06. 2001 р. № 756 (із змінами) "Про затвердження переліку докумен­тів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяль­ності", особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Держлкінспекції (органу ліцензування) із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії.

У разі наявності у заявника структурних підрозділів, які провадитимуть госпо­дарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнахо­дження.

До заяви про видачу ліцензії додається:

• копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та орга­нізацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал доку­мента:

• засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (струк­турного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України.

Вид діяльності, що підлягає ліцензуванню, повинен бути зазначений в установчих документах суб'єкта господарювання.

Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється через організаційно-функ­ціональні структури суб'єктів господарювання (виробничих та оптових фармацевтич­них фірм) - аптечні склади (бази). Вони належать до закладів охорони здоров'я та функ­ціонують з дозволу і під контролем державних органів. При цьому Ліцензіат повинен забезпечити:

• закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із зако­нодавством України, а також супутніх товарів за переліком, що визначається МОЗ України;

• дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання на всіх етапах технологічного процесу (в т.ч. під час транспорту­вання) та схоронність лікарських засобів;

• уникнення при зберіганні лікарських засобів їх ушкоджень (розливання, розси­пання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації;

• функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає вста­новленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної доку­ментації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначен­ням дати купівлі або постачання, назви і кількості отриманого або поставленого лікар­ського засобу, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. При операціях між виробниками і дистриб'юторами, а також між самими дистриб'юторами документи слідскладати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

Повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи необхідно регулярно перевіряти. Лікарські засоби, термін придат­ності яких скінчився, не можна ні продавати, ні постачати; їх необхідно зберігати окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення.

Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:

• суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

• суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

• суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

• безпосередньо закладам охорони здоров'я.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів зпродажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засо­бів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).

У сфері оптової реалізації лікарських засобів важлива роль відводиться належній практиці дистрибуції НПД (Good Distribution Practice - GDP). Вона являє собою сукуп­ність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі управління та організації їх оптової реалізації на всіх її етапах. Наста­нови встановлюють вимоги до системи якості дистриб'ютора, в тому числі управління поставками, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, прове­дення самоінспекцій тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що рівень якості лікарських засобів, гарантований виробником, підтримується в мережі дистрибуції відповідно до встановлених стандартів якості, і лікарські засоби без будь-яких змій їх властивостей надходять для роздрібної реалізації.

Система управління та організації роботи оптових фармацевтичних підприємств повинна гарантувати, що ними:

• закуповуються і реалізуються лікарські засоби, зареєстровані згідно з чинним законодавством України;

• постійно дотримуються умови зберігання ліків, включаючи період транспорту­вання;

• виключена контамінація лікарських засобів іншими ліками і навпаки;

• здійснюється відповідна оборотність складованих лікарських засобів;

• ліки зберігаються в належних умовах та у приміщеннях, що охороняються. Система якості ліцензіата повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських

засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських

засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процеду­рах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності:отримання і перевірка поставок,зберігання лікарських засобі,очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу зі шкідливими комахами і тваринами),реєстрація умов зберігання,безпечне зберігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначе­ного для продажу запасу,ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб'єктами господарювання,повернення лікарських засобів^плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, датовані і підписані уповноваженою особою суб'єкта господарювання.

З метою підвищення рівня забезпечення якості лікарських засобів в Україні запрова­джена сертифікація суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дис­трибуцію) лікарських засобів, на відповідність вимогам НПД. Сертифікація або проце­дура письмового засвідчення відповідності підприємства або його окремих структурних підрозділів правилам НПД здійснюється Держлікінспекцією. Процедура сертифікації включає такі етани: подання заяви власником ліцензії па оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікінспекції про видачу сертифіката => підготовку до інспектування => проведення інспектування => складання звіту про інспектування => прийняття рішення щодо видачі сертифіката => оформлення та видачу сертифіката.

Термін дії сертифіката становить не більше 5 років і не може перевищувати терміну дії ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, зазначеного у заяві про видачу сертифіката.