Поняття про виробництво ліків і належну виробничу практику

Виробництво лікарських засобів являє собою діяльність, пов'язану з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в т. ч. процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції, а також реалізацію продукції власного

виробництва.

У системі забезпечення якості лікарських засобів серійного випуску важлива роль відводиться належній виробничій практиці НВП (Good Manufacturing Practice - GMP). Вона являє собою сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікар­ях засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації (ТНД) та ведення контролю якості згідно з аналітичною нормативною документацією (АНД). Правила встановлюють вимоги:

• до якості всього процесу виробництва та контролю якості готової продукції зокрема;

• системи документації, яку повинен розробити виробник для забезпечення якості здійснення усіх керованих етапів виробництва лікарських засобів;

• до ресурсів, наявність яких необхідна виробнику для успішного впровадження НВП лікарських засобів, постійного підтримання та підвищення досягнутого рівня якості, до яких відносяться: персонал, приміщення, обладнання, вихідна сировина та матеріали;

• безпосередньо до технологічного процесу, випуску продукції, виробництва за контрактом, особливостей організації виробництва стерильних та біологічних (імунологічних) лікарських засобів, газів медичних, лікарських засобів із лікар­ської рослинної сировини, досліджуваних лікарських засобів;

• до внутрішнього аудиту (самоінспекції) для оцінки відповідності діючої системи якості вимогам НВП;

• системи управління недоброякісною продукцією, зокрема до роботи з рекламаці­ями, вилученням з обігу такої продукції, виконанням коригувальних та запобіжних дій для усунення причин та запобігання повторення недоброякісності продукції у майбутньому.

Варто зазначити, що сукупність зазначених правил є дещо специфічною для ЄС, США та країн Азії та Африки. Тому виробникам лікарських засобів при експортуванні власної продукції варто враховувати ті правила, що характерні для конкретного ринку збуту.