Поняття про належну лабораторну і клінічну практику

Належна лабораторна практика (НЛП, Good Laboratory Practice - GLP) - це система якості, що стосується організаційного процесу та умов, за яких доклінічні дослідження безпечності для здоров'я людини та довкілля плануються, виконуються, контролю­ються, документуються, зберігаються в архіві та надаються як звіт. Вона являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабо­раторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Доклінічнє дослідження означає експеримент або ряд експериментів, у яких зразок лікарського засобу вивчається в лабораторних умовах або в довкіллі для отримання даних щодо його властивостей та/або безпечності, з метою їх подання до Державного фармакологічного центру МОЗ України. У його процесі проводяться хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою визначення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

Належна клінічна практика (НКП, Good Clinical Practice - GLP) - сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарського засобу – будь-яке дослідження за участю людини як досліджуваного, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засо­бів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

Усі клінічні випробування проводяться відповідно до етичних принципів Гельсін­ської декларації (1989 р.) щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добро­вольців). Трьома основними рівнозначними етичними принципами є повага до людини, милосердя і справедливість.

Повага до людини означає, що суб'єкти випробувань в міру своїх можливостей можуть вибирати, що з ними повинно, а що не повинно відбуватися. Цей принцип реалі­зується шляхом процедури інформованої згоди, включаючи своєчасне надання учаснику дослідження (або його законному представнику) нової інформації, яка може вплинути на рішення про участь у клінічному випробуванні.

Під милосердям розуміють етичні зобов'язання максимізувати користь і мінімізу­вати ризик. Згідно з ним ризики клінічного випробування мають бути раціональними у світлі очікуваної користі, а його порядок - науково обґрунтований. При цьому дослід­ники повинні бути компетентними як в інтересах проведення випробування, так і для забезпечення здоров'я та благополуччя його учасників.

Справедливість має два аспекти - індивідуальний і суспільний. Згідно з принципом індивідуальної справедливості дослідник не повинен пропонувати потенційно небез­печне випробування "обраним", а ризикованіше - лише "небажаним" людям. Принцип суспільної справедливості полягає в дотриманні цього ж чесного вибору, але у відно­шенні до груп осіб, включаючи "вразливих" суб'єктів та їх популяції - расові меншини, малоімущі, важкохворі, особи, які знаходяться під опікою держави, тощо.

Клінічне випробування може проводитися у разі, якщо:

• очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для даного досліджуваного й інших теперішніх і майбутніх пацієнтів;

• Комісія з питань етики лікувально-профілактичного закладу та Державний фар­макологічний центр МОЗ України прийдуть до висновку, що очікувана терапев­тична користь і користь для охорони здоров'я виправдовують ризик і його можна продовжувати тільки при постійному контролі відповідності цій вимозі;

• досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник мав можливість під час розмови з дослідником або іншим членом дослідницької групи зрозуміти мету, ризик і незручності випробування, а також умови, у яких воно буде проводитися, і був інформований про своє право вийти з випробування в будь-який час;

• права досліджуваного на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до діючих нормативних вимог;

• досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник дали письмову згоду, після того як були проінформовані про суть, зна­чимість, значення і ризик клінічного випробування; якщо особа не в змозі писати, то у виняткових випадках може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка;

• було забезпечено страхування життя та здоров'я пацієнта (здорового добро­вольця);

• досліджуваний може без будь-якого для себе збитку припинити участь у випробуванні в будь-який час, відкликавши свою інформовану згоду;

• були забезпечені страхування або відшкодування на випадок витрат дослідника або спонсора.

Завдання державного підприємства "Науково-експертний фармакопейний центр"

Державне підприємство "Науково-експертний фармакопейний центр" підпорядковується Держлікінспекції. Основними його завданнями є:

• забезпечення і підтримка високого рівня стандартизації якості лікарських засобів за допомогою розробки нормативної документації із стандартизації і науково-тех­нічної експертизи аналітичної нормативної документації на лікарські засоби, що знаходяться на ринку України;

• створення Державної фармакопеї України, розробка і видання доповнень до неї;

• експериментальне супроводження розробки Державної фармакопеї України;

• науково-методична робота з впровадження Державної фармакопеї України і нор­мативних документів із стандартизації лікарських засобів;

• створення національної системи фармакопейних стандартних зразків;

• атестація субстанцій на відповідність Державній фармакопеї України;

• розробка систем контролю якості лікарських засобів;

• апробація методик контролю якості лікарських засобів при їх реєстрації в Україні;

• впровадження валідації при експертизі аналітичних нормативних документів. Основними структурними підрозділами є:

• відділ науково-технічної експертизи у складі секторів науково-технічної експер­тизи та науково-технічної інформації і комп'ютеризації, а також групи обліку ана­літичної нормативної документації (архів) із бібліотекою науково-технічної літе­ратури;

• відділ "Державна Фармакопея України" у складі груп "Загальні статті та методи аналізу", "Монографії на лікарські субстанції", "Загальні статті на лікарські форми і фармакотехнологічні випробування" і "Валідація методик, стандартні зразки та метрологія" та напрямку "Лінгвістична підтримка створення Державної Фармако­пеї України";

• лабораторія фармакопейного аналізу у складі груп фізико-хімічних, біологічних та мікробіологічних методів аналізу;

• фінансово-економічний відділ і типографія;

• бюро Науково-експертного Фармакопейного центру і 7 експертних спеціалізова­них комісій (хімічна, фармацевтична із правом розгляду антибіотиків і вітамінів (фармацевтична комісія-1), фармацевтична із правом розгляду антибіотиків і віта­мінів (фармацевтична комісія-2), фармацевтична із правом розгляду антибіотиків, ферментів і органопрепаратів (фармацевтична комісія-3), фармацевтична з пра­вом розгляду сорбентів і кровозамінників (фармацевтична комісія-4), фітохімічна комісія і комісія з питань упаковки і маркування.