Акредитовані та атестовані лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Акредитація або атестація лабораторії - це визнання незалежності та компетентності лабораторії у проведенні конкретних видів робіт за установленими критеріями акредитації чи атестації. Вона поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб'єкта господарювання і здійснюють контроль

якості та безпеки лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів) незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

Атестацію та акредитацію лабораторій здійснює на добровільних засадах Держлікінспекція.

Критеріями атестації лабораторії є:

• для лабораторій, які функціонують у складі суб'єктів господарювання, - відповід­ність положенням Настанови стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів та рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лаборато­рій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узго­джуються з положеннями Настанови.

• для інших лабораторій ~ відповідність рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лаборато­рій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узго­джуються з рекомендаціями PIC/S РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків" та рекомендаціями ВООЗ "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902,2002) стосовно організації незалежного лабораторного контролю лікар­ських засобів.

Критеріями акредитації лабораторії є: відповідність критеріям атестації; юри­дична та фінансова незалежність від виробників, споживачів та розробників лікарських засобів.

Процедура атестації та акредитації включає такі етапи: подання заяви на атестацію або акредитацію => здійснення обстеження => прийняття рішення щодо видачі свідоцтва => оформлення та видача свідоцтва.

Заява подається особисто або через особу, уповноважену в установленому порядку. До заяви додаються такі документи (або їх копії, засвідчені в установленому порядку):

• установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю), до складу якого вона входить;

• затверджена керівником лабораторії або керівником суб'єкта господарювання настанова з якості лабораторії;

• паспорт лабораторії.

Настанова з якості має містити опис системи якості, документації, обладнання, при­міщень лабораторії. Вона повинна мати щонайменше такі розділи: політика якості; визна­чення; структура лабораторії (організаційна схема); операційні та функціональні види діяльності, які мають відношення до якості, описані таким чином, щоб кожна причетна особа знала ступінь та межі своєї відповідальності; загальні внутрішні процедури сис­теми забезпечення якості; посилання на конкретні процедури щодо забезпечення якості проведення випробувань; участь у схемах професійного тестування, використання стан­дартних речовин тощо; детальний опис заходів, достатніх для здійснення зворотного зв'язку та проведення корегуючих дій у разі виявлення суперечностей при проведенні випробувань; процедури поводження зі скаргами; схема руху зразків; детальна інфор­мація щодо проведення аудиту та перевірок системи якості; інформація щодо кваліфі­каційних вимог до персоналу, а також інформація про попереднє та поточне навчання персоналу.

Допускається об'єднувати, вилучати окремі розділи, вводити нові з урахуванням специфіки діяльності конкретної лабораторії. При цьому формулювання політики якості щонайменше має містити:

• формулювання намірів керівництва лабораторії по відношенню до стандартів обслуговування, яке буде надаватись замовникам;

• зобов'язання керівництва лабораторії перед замовниками щодо виконання належ­ної професійної практики та забезпечення якості робіт, що виконуються лаборато­рією;

• заяву керівництва про галузь послуг, які падає лабораторія;

• призначення системи якості;

• вимоги щодо ознайомлення всього персоналу, який має відношення до проведення випробувань та калібрувань в лабораторії, з документацією, яка стосується якості, та впровадження цих напрямків діяльності та відповідних процедур в їх роботу;

• зобов'язання керівництва лабораторії діяти у відповідності до змісту цього доку­мента.

Паспорт лабораторії - це документ, який містить:

• інформаційні відомості про суб'єкт господарювання (якщо лабораторія належить до складу суб'єкта господарювання) або інформаційні відомості про лабораторію (якщо лабораторія є юридичною особою): назва; юридична адреса; адреса місця провадження діяльності; прізвище, ім'я, по батькові керівника, його телефон, факс, електронна пошта; прізвище, ім'я, по батькові уповноваженої особи з якості, її теле­фон, факс, електронна пошта;

• реєстраційний номер і дата видачі свідоцтва (для раніше атестованих або акреди­тованих лабораторій);

• термін дії свідоцтва та галузь атестації або акредитації (для раніше атестованих або акредитованих лабораторій);

• переліки:

- форм лікарських засобів, закріплених за лабораторією;

- методів вимірювань (випробувань), які може проводити лабораторія (відповідно до діючої Державної фармакопеї);

- засобів вимірювань та випробувань, що використовуються в лабораторії, із зазна­ченням найменування, року випуску, періодичності повірки та калібровки;

• відомості про фахівців лабораторії: прізвище, ім'я, по батькові; освіта (вища, середня спеціальна); навчальний заклад; спеціальність, кваліфікація за дипломом; посада; стаж роботи за спеціальністю/на посаді; дані про підвищення кваліфіка­ції (з зазначенням установи, назви навчальних програм, конференцій, семінарів, курсів тощо); терміни навчання (ця інформація може бути оформлена у вигляді додатка);

• відомості:

- про стандартні зразки, що є в лабораторії (найменування, кваліфікація, умови зберігання);

- про стан основних виробничих приміщень лабораторії (креслення з зазначенням найменувань, площі, класу чистоти);

- щодо забезпечення лабораторії системою підготовки води, вакууму, стисненого повітря.

- щодо автоматизованих систем збору, обробки інформації та даних (за наяв­ності);

- щодо наявності нормативної та нормативно-технічної документації: фармакопеї; ФС; АНД; специфікації тощо (ця інформація може бути оформлена у вигляді додатка).

Свідоцтво про акредитацію являє собою документ, який видається Держлікінспекцією за результатами акредитації та засвідчує незалежність (від виробника, споживача, розробника) і компетентність лабораторії, а свідоцтво про атестацію - документ, який видається зазначеною вище службою за результатами атестації та засвідчує компетент­ність лабораторії. Термін дії свідоцтва про акредитацію становить три роки з дати при­йняття рішення про його видачу а свідоцтва про атестацію лабораторій, що входять до складу суб'єктів господарювання з виробництва лікарських засобів, видаються на термін дії ліцензії.

Атестовані та акредитовані лабораторії підлягають плановому та позаплановому контролю з боку Держлікінспекції за дотриманням умов атестації та акредитації про­тягом терміну дії свідоцтва.

Плановий контроль проводиться не частіше одного разу на рік, але не рідше одного разу на три роки згідно з планом-графіком або за вимогою. Позаплановий контроль про­водиться згідно з наказом Держлікінспекції у таких випадках: надходження письмового повідомлення про незадовільну якість лікарського засобу, що був проконтрольований лабораторією; зміна підпорядкованості, реорганізації, суттєві зміни кадрового складу, матеріально-технічної бази лабораторії тощо; звернення заявника з метою розширення (звуження) галузі атестації або акредитації тощо.

У разі виявлення за результатами контролю невідповідності лабораторії до встанов­лених критеріїв у межах заявленої галузі атестації або акредитації Держлікінспскція може прийняти рішення про призупинення або анулювання свідоцтва і надати розпо­рядження про усунення порушень із зазначенням терміну виконання її розпорядження.

Після усунення порушень у встановлені терміни Держлікінспекція може прийняті рішення про поновлення дії свідоцтва.

Мета діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України

Державний фармакологічний центр МОЗ України є органом адміністративно-госпо­дарського управління та контролю у сфері реєстрації лікарських засобів. Він створений з метою:

• аналізу стану пошуку, вивчення та впровадження лікарських засобів;

• участі у формуванні соціального замовлення та системи лікарського забезпеченню населення;

• здійснення наукового обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарський засобів та прогнозування потреби в них населення України;

• удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстра­ції лікарських засобів із впровадженням елементів ЄЬР (належної лабораторної практики) та ССР (належної клінічної практики);

• здійснення спеціалізованої оцінки докліпічного вивчення лікарських засобів, клі­нічних випробувань та їх експертизи для надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передба­чається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвід­чення;

• здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засо­бів та надання пропозицій органу державної реєстрації лікарських засобів про повну або тимчасову заборону їх застосування;

• здійснення експертизи матеріалів на діючі та допоміжні речовини для виробни­цтва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ України щодо можливості їх використання та реєстрації;

• розроблення та надання МОЗ України переліків отруйних, сильнодіючих, радіоак­тивних лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також пере­ліків лікарських засобів, які відпускаються за рецептами і без рецептів лікарів;

• здійснення експертизи матеріалів щодо реклами лікарських засобів, а також мате­ріалів на лікарські засоби, що надходять в Україну по лінії гуманітарної допомоги, на предмет можливості їх медичного застосування.

У структурному плані Державний фармакологічний центр очолюється керівни­цтвом і містить департаменти з фармацевтичної діяльності, спеціалізованих експертиз, забезпечення клінічних випробувань лікарських засобів, реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, економіки та фінансів, лабораторний контроль, що представлений двома лабораторіями з фармакокінетики у м. Києві і м. Харкові та лабораторією фарма­цевтичного аналізу, а також управління справами.

Важливу роль відіграє відділ фармакологічного нагляду, який входить до структури департаменту забезпечення клінічних випробувань лікарських засобів та здійснює конт­роль за безпечністю зареєстрованих препаратів при їх медичному застосуванні. У його підпорядкуванні знаходиться 14 регіональних відділень. Інформація про побічні реакції лікарських засобів надходить від:

• лікарів усіх закладів охорони здоров'я незалежно від підпорядкування та форм власності;

• усіх закладів охорони здоров'я незалежно від підпорядкування та форм власності;

• Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів;

• виробників/заявників (або їх представників) лікарських засобів;

• уповноважених міжнародних організацій (Всесвітня організація охорони здоров'я, Європейське співтовариство);

• медичних інформаційних джерел та наукових видань;

• організацій, які представляють інтереси споживачів лікарських засобів, дозволе­них до медичного застосування в Україні.

Отримана інформація про побічні реакції лікарських засобів систематизується та іналізується. За результатами аналізу та оцінки цієї інформації Державний фармаколо­гічний центр:

• надає пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу в разі отримання термінового повідомлення, виявлення раніше невідомих небезпечних властивос­тей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей внаслідок виникнення серйозної побічної реакції чи за результатами проведення дослідження з безпеки.

• рекомендує виробнику/заявнику (або його представнику) внесення уточнень, доповнень або змін до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу; проведення досліджень з його безпеки.