Національна лікарська (фармацевтична) політика як механізм вирішення проблем фармацевтичної галузі

У 1975 р. 28 Всесвітня асамблея охорони здоров'я (керівний орган Всесвітньої організації охорони здоров'я - ВООЗ) прийняла резолюцію про необхідність розробки всіма країнами – членами ВООЗ національної лікарської (фармацевтичної) політики (НЛ(Ф)П,яка пов'язує пошук, виробництво, і розподіл лікарських засобів з реальними потребами охорони здоров'я населення конкретної держави. Така політика, згідно з рекомендаціями ВООЗ, затверджена або розробляється в 140 країнах світу.

В основі НЛ(Ф)П шість цілей (рис.1):

· Доступність ліків – рівний доступ населення до якісних лікарських засобів як у фізичному,так і в економічному аспектах;

· Якість ліків – у плані їх розробки за встановленими стандартами, доведення методами доказової медицини їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва,реалізації та застосування;

· Раціональне використання ліків – створення умов, при яких призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за правилами клінічної доцільності та економічної раціональності.

· Формування менеджменту у фармацевтичній галузі, адекватного трансформації суспільства, який забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;

· Реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної проблемам галузі та сучасного стану реформування суспільства;

· Створення системи доведення інформації про лікарські засоби до медичних, фармацевтичних працівників та пацієнта,що є важливим фактором лікарської допомоги, зокрема втілення елементарних знань про лікарські засоби серед населення та протистояння агресивній рекламі.

Як основні інструменти НЛ(Ф)П розглядають

· Регулювання ціноутворення лікарських засобів;

· Регулювання закупівель ЛЗ лікарнями(госпітальним)сектором,що фінансуються за рахунок бюджетів усіх рівнів;

· Стандартизація і сертифікація на всіх стадіях обігу ліків;

· Податкова і митна політика;

· Інвестиційна і інноваційна політика;

· Політика в галузі підготовки професійних кадрів;

· Політика в галузі освіти і пропаганда адекватного використання ліків,а також в галузі їх реклами

До найважливіших елементів НЛ(Ф)П,згідно з рекомендаціями ВООЗ,відносять:

1.Вибір основних лікарських засобів. Ні державний сектор, ні система медичного страхування не в змозі повністю субсидувати закупівлю всіх представлених на ринку ліків. У багатьох країнах існують національні переліки основних лікарських засобів. За визначенням ВООЗ,основні ліки "задовольняють потреби більшості населення і повинні бути доступні для нього у будь-який час,в адекватній кількості і у відповідних лікарських формах,а також мати ту вартість яку можуть сплатити пацієнт і суспільство".

В Україні список таких ліків затверджений Постановою КМ України від 29 березня 2006 р. № 400 у вигляді Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення. Це перелік ефективних (у т. ч. з погляду витрат) та безпечних ліків і виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування най­більш розповсюджених патологічних станів, виходячи з теперішньої й очікуваної їх зна­чущості для охорони здоров'я з урахуванням можливостей для безпечного та ефектив­ного (у т. ч. з погляду витрат) лікування пацієнтів. Він є основою для формування:

• державних замовлень, у т. ч. відповідно до державних цільових програм:

• схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами, у т. ч. за систе­мою державного медичного соціального страхування;

• закупівель товарів за державні кошти;

• оснащення закладів охорони здоров'я;

• створення формулярів;

• системи моніторингу наявності основних лікарських засобів та ціноутворення.

Концепція основних лікарських засобів є найважливішою ланкою НЛ(Ф)П, допо­магаючи встановити пріоритети для системи лікарського забезпечення. Перелік основ­них ліків формується, як правило, на основі пріоритетного використання відтворених препаратів, виходячи з їх порівняно нижчої вартості. Тому вибір ліків грунтується на принципах ефективності, безпеки, а також відносної їх рентабельності. При цьому необ­хідно дотримувати прозорість процесу вибору, привертати до складання списку науков­ців, представників громадських медичних і фармацевтичних організацій, враховувати інтереси різних учасників фармацевтичного ринку.

2. Доступність цін па лікарські засоби. Вартість препарату - це ключова пере­думова для забезпечення доступу населення до основних ліків як в суспільному, так і в приватному секторі охорони здоров'я. Цінова доступність ліків - одна з основних вимог пацієнта до держави. При цьому варто зауважити, що дешевизна - це не еквіва­лент доступності. Важливими моментом цінової доступності є зобов'язання уряду щодо забезпечення доступу до лікарських засобів шляхом підвищення економічної доступ­ності:

• стосовно всіх ліків - зниження оподаткування, тарифних націнок, торгових обме­жень; цінова політика;

• стосовно відтворених ліків - проведення політики, яка сприяє застосуванню препаратів-генериків, опрацювання правил заміни оригінальних препаратів генеричними і належна практика закупівель;

• стосовно оригінальних ліків - укладання цінових угод, заохочення конкуренції внаслідок інформування про ціни на медикаменти і терапевтичної заміни ліків;

• здійснення заходів, дозволених особливими пунктами Угоди з торгових аспектів прав на інтелектуальну власність (Trade Related and Intellectual Property Rights (TRIPS): обов'язкове ліцензування, "раннє залучення" патентованих препаратів для розробки генериків і паралельний імпорт.

3. Фінансування лікарського забезпечення. Для урядів будь-якої країни світу частка витрат на охорону здоров'я у держбюджеті - це один з критично важливих інди­каторів соціально-економічної політики. Виділити адекватні кошти на потреби охорони здоров'я - об'єктивно складне завдання, яке посилюється такими тенденціями, як ста­ріння населення, збільшення числа осіб з хронічними захворюваннями, поява нових захворювань і підвищення резистентності збудників до фармакотерапії.

Робота над НЛ(Ф)П допускає:

• прийняття зобов'язань, спрямованих на підвищення ефективності фінансування і зниження витрат;

• фокусування на лікуванні пріоритетних захворювань і забезпеченні ліками соці­ально незахищених і непрацездатних громадян;

• розвиток систем компенсації витрат на ліки з використанням змішаних схем фінансування лікарського забезпечення (державного обов'язкового і добровіль­ного медичного страхування);

• використання "позик для розвитку" з метою фінансування медикаментів;

• опрацювання правил пожертвувань стосовно лікарських засобів.

4. Система фармацевтичного постачання (оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів). Дана система є істотним елементом поліпшення доступу до основ­них ліків. Для України характерне поєднання державного, комунального, колективного і приватного секторів у системах постачання і реалізації лікарських засобів.

В рамках НЛ(Ф)П опрацьовується комплекс заходів щодо забезпечення правил належної практики закупівель ліків, яка була розроблена ВООЗ і низкою інших міжна­родних організацій. Належна практика закупівель включає 12 основних принципів:

• ефективне і прозоре управління;

• добір ліків;

• розрахунок кількості ліків;

• фінансування;

• конкуренція;

• забезпечення якості медикаментів;

• система попередньої атестації і контролю постачальників;

• забезпечення постачання при мінімальних загальних витратах;

• публікації інформації про ціни на субстанції та готові препарати;

• системи постачання ліками у надзвичайних ситуаціях;

• інвентаризації, запобігання крадіжок і псування ліків;

• вилучення субстандартних і прострочених лікарських засобів.

5. Розвиток національного фармацевтичного виробництва. Розвиток вітчизняної фармацевтичної галузі повинен бути одним із пріоритетів НЛ(Ф)П. При цьому заходи щодо її підтримки повинні не стримувати, а заохочувати принцип конкуренції, особливо з урахуванням зобов'язань, які прийняла на себе Україна, вступивши до COT.

6. Регулювання і забезпечення якості. Усі задіяні сторони зацікавлені у вдоскона­ленні системи і практики регулювання обігу лікарських засобів з метою забезпечення їх якості, безпеки й ефективності. Для цього повинні бути наявні як ефективне законо­давство, так і відповідні виконавські структури, наділені адекватними повноваженнями, кадровими і фінансовими ресурсами. Підкреслюється необхідність:

• незалежності і прозорості діяльності органів регулювання і контролю якості ліків;

• розмежування регуляторних функцій і функцій лікарського забезпечення для уникнення конфлікту інтересів;

• поетапного підходу до оцінки і реєстрації лікарських засобів розмежування поточ­них і середньотермінових реєстраційних процедур;

• дотримання вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice -GMP), проведення інспекцій і забезпечення виконання законів;

• забезпечення доступу до засобів контролю ліків (незалежних лабораторій);

• регулювання просування лікарських засобів на ринок;

• регулювання засобів нетрадиційної медицини і ліків рослинного походження;

• моніторингу побічних реакцій лікарських засобів;

• міжнародного обміну інформацією.

7. Раціональне використання лікарських засобів. Принцип раціонального вико­ристання характеризує, що пацієнт отримує препарат у строгій відповідності з клініч­ними показаннями, в індивідуально підібраних дозах, протягом необхідного терміну, за мінімальною вартістю для нього і для суспільства. Дана сфера багато в чому орієнтована на лікарів, роздрібну ланку і споживачів. Для вирішення проблем раціонального вико­ристання існує низка методик, опрацьованих ВООЗ. Вони поєднують освітні, адміні­стративні і регуляторні стратегії. Зокрема:

• опрацьовуються клінічно обгрунтовані рекомендації для навчання правильному призначенню і застосуванню ЛЗ, укладанню інструкцій для медичного застосу­вання;

• засновується і підтримується діяльність фармакологічних і терапевтичних коміте­тів (організацій);

• здійснюється пропаганда концепції основних лікарських засобів, їх раціонального застосування і правил призначення препаратів-генериків в освітніх програмах для підготовки медичних фахівців;

• створення умов для навчання неофіційних продавців ліків (для України - медичні працівники сільських лікарських амбулаторій, сільських фельдшерсько-акушер­ських пунктів);

• організація післядипломної освіти провізорів, надання їм достовірної та об'єктив­ної інформації про лікарські засоби;

• різні форми навчання пацієнтів, зокрема санітарно-освітня робота серед насе­лення;

• фінансове стимулювання навчання раціональному застосуванню ліків;

• регуляторні та організаційні стратегії забезпечення раціонального застосування ліків.

8. Організація досліджень і розробка лікарських засобів. Виділяють два види досліджень:

• оперативні дослідження, направлені на вивчення чинників, що впливають на вико­ристання ліків і вдосконалення методів їх вибору, закупівель, продажу і застосу­вання;

• наукові дослідження і розробка лікарських засобів, що вирішують задачу ство­рення нових препаратів і технології фармацевтичного виробництва, включаючи також фундаментальні дослідження в галузі фармацевтичної хімії і молекулярної біології, клінічні і доклінічні випробування.

9. Кадрове забезпечення. Розробка і здійснення НЛ(Ф)П вимагає наявності достат­ньої кількості кваліфікованих і вмотивованих фахівців, зокрема провізорів, клінічних провізорів, фармацевтів, лікарів, середнього медичного персоналу, економістів, науков­ців тощо.

В рамках НЛ(Ф)П розробляється стратегія розвитку людських ресурсів на най­ближчу, середньострокову і довгострокову перспективу з урахуванням пріоритетних потреб національної охорони здоров'я. Важлива роль відводиться:

• відповідальності держави за планування і контролювання навчання, підвищення рівня знань фахівців, які працюють у фармацевтичній галузі;

• визначенню мінімального рівня теоретичних знань і практичних павичок для кож­ної категорії працівників;

• підготовці кадрів і "створенню команди" для роботи в державному управлінні охо­роною здоров'я, фармацією зокрема.

10. Контроль та оцінка виконаної роботи. Необхідна система, що забезпечує без­перервний моніторинг процесу здійснення НЛ(Ф)П для подальшого ухвалення управ­лінських рішень. Відповідно до рекомендацій ВООЗ, крім поточного моніторингу, раз на 2-3 роки повинна здійснюватися періодична оцінка НЛ(Ф)П із залученням незалежних консультантів і експертів ВООЗ.

Суб'єкти і принципи державного управління фармацевтичним забезпеченням

Єдиним органом законодавчої влади в Україні, який здійснює визначення засад дер­жавної політики в галузі охорони здоров'я, є Верховна Рада України. Основним законом, що регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, реалі­зацією та контролем якості лікарських засобів, є Закон України "Про лікарські засоби" (1996 р. зі змінами і доповненнями).

Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадять Президент України та Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади, разом з органами виконавчої влади Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування.

Вона здійснюється шляхом пріоритетного державного фінансування відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм, про­грам розвитку медичної промисловості, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо і полягає у:

• підтримці наукових досліджень;

• створенні та впровадженні нових технологій виробництва;

• розвитку виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів належ­ної якості та в необхідному асортименті;

• забезпеченні лікарськими засобами охорони здоров'я та стандартів падання медич­ної допомоги населенню і медикаментозного лікування певних видів захворювань.

При цьому з метою реалізації конституційного права кожного громадянина на охорону здоров'я і медичну допомогу (стаття 49 Конституції України) держава створює умови доступності основних (життєво необхідних) лікарських засобів, безоплатно або на пільгових умовах забезпечує ліками окремі категорії населення у разі захворювання і відповідно реальних потреб, захищає громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю внаслідок застосування ліків за медичним призначенням, підтримує загальне санітарно-епідеміологічне благополуччя.

Як видно з даних рис. 1.2, державне управління у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державна інспекція з контролю якості: засобів та спеціально уповноважені державні органи (Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я, їй фармакологічний центр МОЗ України, Комітет з контролю за наркотиками, державне підприємство "Науково-експертний фармакопейний центр" та ін).

Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:

• ліцензування господарської діяльності;

• Реєстрації лікарських засобів та ведення Державного реєстру лікарських засобів України;

• сертифікації лікарських засобів;

• підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів;

• створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготов­лення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

При цьому Міністерство охорони здоров'я України:

• забезпечує здійснення відповідно до законодавства державної реєстрації та конт­ролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікар­ських засобів та виробів медичного призначення, підтримує обов'язковий їх асор­тимент, у т. ч. необхідний запас на випадок стихійного лиха, катастроф, епідеміч­них захворювань;

• організовує забезпечення населення лікарськими засобами, інформує працівників закладів охорони здоров'я і населення про лікарські засоби, дозволені до засто­сування, забезпечує дотримання встановленого порядку надання пільг щодо від­пуску громадянам медикаментів безоплатно або на пільгових умовах.

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продук­ції в системі охорони здоров'я МОЗ України є структурним підрозділом міністерства, який реалізує функції формування державної політики розвитку фармацевтичної галузі, регулювання і управління у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призна­чення і продукції, яка використовується в охороні здоров'я. У першу чергу це проведення динамічного аналізу забезпечення системи охорони здоров'я медикаментами, медичною технікою і виробами медичного призначення, аналіз регуляторного впливу проектів наказів, постанов, розробка нових регуляторних актів, здійснення співпраці з виробни­ками медичної і фармацевтичної продукції, представниками всіх структур, які працюють в галузі охорони здоров'я. Кінцеве завдання, яке ставиться перед департаментом, - ство­рення єдиних прозорих правил, ліквідація всіх суб'єктивних чинників, що впливають на ситуацію на ринку, і надалі - створення перспективних програм розвитку фармацев­тичної промисловості, а також інших підсекторів галузі, при необхідності - формування принципів оптимального державного замовлення для вітчизняних підприємств.

Завдання і функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координу­ється Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.

Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засо­бів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що викорис­товуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових про­дуктів (далі - лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реа­лізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Основними завданнями Держлікінспекції є:

1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;

2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;

3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та виве­зення з території України лікарських засобів і медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;

4) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких про­грам;

5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодав­ством ЄС.

Держлікінспекція вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриман­ням вимог законодавства щодо:

• забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх ета­пах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

• порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відпо­відно до встановленого переліку;

• виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами.

Держлікінспекція:

• погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів);

• видає суб'єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роз­дрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;

• приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на прова­дження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роз­дрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів, а також вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медич­ної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законо­давством порядку;

• розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;

• здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропо­зиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організує ведення відповід­них державних реєстрів цін;

• утворює, реорганізовує і ліквідує територіальні органи Держлікінспекції, органі­зовує, координує та контролює їх роботу;

• здійснює галузеву атестацію акредитованих лабораторій для падання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

• організовує та забезпечує відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;

• проводить атестацію провізорів і фармацевтів;

• здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції па відповідність вимогам міжнародних стандартів;

• установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виго­товляють лікарські засоби і медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;

• бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України.

До складу Держлікінспекції входять ДП "Науково-експертний фармакопейний центр", Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів, центральний апа­рат та 27 територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Основними функціями територіальних державних інспекцій є:

• інспекційні перевірки суб'єктів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засо­бами і виробами медичного призначення;

• візуальний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

• вибірковий відбір для лабораторного аналізу зразків лікарських засобів в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

• забезпечення контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призна­чення у разі виникнення конфліктів між споживачами і постачальниками.

Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, які виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та у разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.

Для проведення лабораторного контролю відбирається щонайменше дві упаковки лікарського засобу (кількість повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів).

Контроль якості територіальними інспекціями здійснюється не тільки в аптечних закладах, але й у косметологічних і стоматологічних кабінетах, лікувально-профілак­тичних установах, санітарно-епідеміологічних станціях та інших закладах, де застосову­ються медикаменти.

Територіальні державні інспекції мають у своєму складі 28 лабораторій.

Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів, які здійснюють дер­жавний контроль якості лікарських засобів і медичної продукції, мають право:

1) на безперешкодний доступ для огляду будь-яких виробничих, складських і торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності з дотриманням встановленого режиму роботи за наявності рішення про проведення перевірки;

2) відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції для проведення пере­вірки їх якості на підставі письмового вмотивованого рішення;

3) видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;

4) накладати штрафи па суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, вимог фармако­пейних статей, аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і медичної продукції;

5) складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміні­стративні штрафи.

Держлікінспекцію очолює Голова, який є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Його призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України відповідно до пропо­зицій Міністра охорони здоров'я.

Голова Держлікінспекції має п'ятьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я.

Пропозиції Міністрові охорони здоров'я щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників Голови Держлікінспекції вносить її Голова.

Перший заступник та заступники Голови Держлікінспекції є відповідно першим заступником та заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

Голова Держлікінспекції:

1) здійснює керівництво Інспекцією, несе персональну відповідальність перед Кабі­нетом Міністрів України за виконання покладених на неї завдань;

2") розподіляє обов'язки між своїми заступниками, визначає ступінь їх відповідаль­ності;

3) призначає та звільняє з посади начальників територіальних органів Інспекції, працівників її центрального апарату, керівників підприємств, установ та організацій, лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, що належать до сфери управління Інспекції;

4) затверджує положення про структурні підрозділи Держлікінспекції, її територі­альні органи, лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, а також статути (положення) підприємств, установ та організацій, що нале­жать до сфери управління Інспекції;

5) підписує нормативно-правові акти та інші документи Інспекції;

6) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.

Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники видають в установленому порядку приписи про зупинення або заборону та

відновлення виробництва, зберігання, реалізації, використання та вилучення з обіг) лікарських засобів і медичної продукції.

Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікінспекції обговорення найважливіших напрямів її діяльності утворюється колегія у складі Голова Інспекції (голова колегії), його заступників, посадових осіб Інспекції, її територіальних органів та МОЗ.

Фахівці, які працюють на посадах керівних працівників і спеціалістів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та дер­жавних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим областях, мм. Києві та Севастополі, мають статус державних службовців.

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації, застосування або використання у виробни­цтві лікарських засобів. Його здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікар­ських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з конт­ролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві те Севастополі шляхом:

• проведення експертизи поданих суб'єктом господарювання документів, яка здій­снюється Держлікінспекцією;

• підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за озна­ками фальсифікації;

• проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб'єк­том господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній деклара­ції, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

• проведення лабораторного аналізу на відповідність лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації.

Лабораторному аналізу підлягають лікарські засоби, перелік яких затверджує Держлікінспекція, а також такі лікарські засоби:

• з пошкодженою споживчою упаковкою;

• під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло нега­тивно вплинути на їх якість;

• у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;

• які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю, або про які повідомлено органи державного контролю;

• якщо обіг інших серій лікарського засобу був заборонений в установленому порядку органами державного контролю;

• вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;

• вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належ­ної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу, виданого або визнаного відповідно до законодавства;

• за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.

Лабораторний аналіз відібраних лікарських засобів проводиться у лабораторіях,акредитованих (атестованих) у встановленому Держлікінспекцією порядку за окре­мими чи всіма показниками, передбаченими аналітичною нормативною документацією, перелік яких визначається Інспекцією.

Суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу.

Відбір зразків для лабораторного аналізу таких лікарських засобів, як субстанції та нерозфасована продукція, що ввозяться для виробництва готових лікарських засобів, проводиться посадовими особами органу державного контролю

Аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредито-: аних у порядку, встановленому Держлікінспекцією, за визначеними в аналітичній нор­мативній документації показниками.

У разі відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - вироб­ника лікарського засобу або лабораторії для проведення аналізу, атестованої (акредито­ваної) у порядку, встановленому Держлікінспекцією, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції, ввезених для виробництва готових лікарських засобів, здійснює суб'єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб'єкт господарювання складає та подає протягом трьох робочих днів Держлікінспекції протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції, ввезеної для виробництва лікарських засобів, за формою, що затверджується Держлікінспек­цією.

Суб'єкти господарювання зобов'язані використовувати у виробництві готових лікар­ських засобів субстанції, що відповідають вимогам аналітичної нормативної документа­ції та зареєстровані в Україні.

За результатами державного контролю протягом десяти робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (крім випадків, коли лаборатор­ний аналіз відповідно до вимог аналітичної нормативної документації проводиться про­тягом більш тривалого строку) орган державного контролю оформляє висновок за фор­мою, що затверджується Держлікінспекцією.

У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу здійснюється на всій території України. У разі видачі негативного висновку вчиняються дії, перед­бачені зовнішньоекономічними контрактами та /або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).

Лабораторний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації

Лабораторний контроль якості здійснюється лабораторіями з аналізу якості лікар­ських засобів (контрольно-аналітичними лабораторіями) на підставі:

• направлень Держлікінспекції або територіальних інспекцій;

• звернень суб'єктів оптової та роздрібної реалізації відповідно до укладених угод. Крім опису, упаковки, маркування та, по змозі, ідентифікації, перевіряються додаткові показники якості:

• для аерозолів - герметичність упаковки, середня маса препарату в одній дозі, відсоток виходу вмісту упаковки;

• для гранул - розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;

• для капсул - середня маса заповненої капсули та її вмісту, відхилення від середньої маси,розпад;

• для мазей - однорідність, номінальна маса, рН (за вказівкою в аналітико-нормтивній документації - АНД), сухий залишок, важкі метали;

• для настоянок - вміст спирту, загальний об'єм препарату, сухий залишок, важкі метали;

• для супозиторіїв - середня маса, відхилення від неї, температура плавлення (час розчинення);

• для суспензій - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН;

• для таблеток - час розпаду, середня маса, відхилення від неї;

• для екстрактів - вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залитої вміст вологи;

• для сиропів - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (за вказівкою в АНД).

Ін'єкційні лікарські форми, очні краплі перевіряють згідно з АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН, номінальний об'єм, відсутність механічних включень (останній показник - за наявності необхідної кількості зразка препарату згідно з АНД).

Кожну серію лікарської рослинної сировини "ангро"* і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу-виробника, заготівельника та постачальника) контролюють на тотожність, подрібнення, ефірні олії, рН (при вказані в АНД), вміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, вміст радіонуклідів. Брикети, крім того перевіряють па міцність та розпадання.

Обов'язковій лабораторній перевірці підлягають:

• субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма параметрам АНД);

• наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підлягають спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;

• лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інгаляційного (з винятком кисню і закису азоту);

• рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

• протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять римфампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Якщо хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимо гам АНД, а брак допущено з провини виробника або з певстановлеипх причин, т

_____________________________________________________________________________

* ангро - під німецького словосполучення "an gross", що означає "у великій" [кількості], "у великому" [об'ємі ].

Держклінспекція направляє зразки неякісної серії препарату для аналізу в одну з визначених лабораторій. Остання одночасно проводить дослідження зразків, одержаних від територіальних інспекцій та з архіву виробника. Реалізація сумнівних ліків до отримання результату аналізу забороняється і вони зберігаються ізольовано від інших. Якщо повторний аналіз дає негативний результат, то лікарський засіб за приписом Держлікінспекції вилучається з обігу і підлягає знищенню або утилізації.