Особливості зберігання лікарських засобів з урахуванням характеру лікарських форм, термінів їх придатності і під час транспортування

При організації зберігання обов'язково враховується інформація щодо умов збері­гання, наведена на упаковці лікарського засобу та в листку-вкладиші відповідно до вимог аналітично-нормативної документації (АНД) на лікарський засіб. Крім конкретного зазначення температури, в АНД використовують також певні норми температури (гли­боке охолодження - нижче -15 °С, у холодильнику - від -2 до -8 °С, у холодному чи про­холодному місці - від 8 до 15 °С, при кімнатній температурі - від 15 до 25 °С) та норми відносної вологості повітря (сухе місце - не вище 45 %, загальні умови - не вище 65 %).

Усі готові лікарські форми повинні зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. Так, лікарські засоби для парентерального застосування та очні ліки зберіга­ються у стерильних повітронепроникних контейнерах із контролем першого розкриття. Очні краплі і мазі зберігаються у прохолодному, захищеному від світла місці, якщо інше не вказано у відповідній АНД.

Рідкі лікарські засоби для перорального застосування, вушні і назальні ліки (у т. ч. краплі) зберігаються у щільно закупорених контейнерах. Якщо назальний препарат стерильний, то його зберігають у стерильних повітронепроникних контейнерах з конт­ролем першого розкриття.

Таблетки і драже зберігаються у щільно закупорених контейнерах, що запобігає роз­давлюванню і механічним ударам. Капсули зберігають у щільно закупорених контейне­рах, при температурі не вище ЗО °С, якщо інше не зазначено в АНД. Гранули зберігаються у щільно закупорених або, якщо препарат містить леткі речовини чи вміст необхідно захистити, - у повітронепроникних контейнерах. Порошки і гранули для пероральних розчинів і суспензій зберігаються у щільно закупорених контейнерах.

Рідкі і густі екстракти та настойки зберігаються у щільно закупорених (сухі екст­ракти - у повітронепроникних) контейнерах, у захищеному від світла місці.

Литі песарії зберігаються у щільно закупорених контейнерах, у захищеному від світла місці. Ректальні супозиторії зберігаються у щільно закупорених контейнерах. Мазі, креми, лініменти зберігаються при температурі не вище 25 °С, якщо інше не зазна­чено у відповідній АНД; не допускається заморожування вказаних лікарських засобів.

Свіжа лікарська рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів має бути оброблена якнайшвидше після збирання; вона може також зберігатися у замороженому вигляді, в етанолі (96 % об.) або у спирті відповідної концентрації. Суху ж рослинну

сировину і матричні настойки для гомеопатичних лікарських засобів зберігають у сухому захищеному від світла місці.

Термін придатності лікарського засобу - час, протягом якого лікарський засіб зали­шається якісним і відповідає вимогам аналітично-нормативної документації.

Термін придатності повинен вказуватися на упаковках всіх лікарських засобів. Якщо в АНД на лікарський засіб вказано "Препарат контролюється щорічно" або "Активність контролюється щорічно", то на упаковці, крім " Придатний до...", ставиться відповідний напис.

Для здійснення контролю за лікарськими засобами з обмеженим (менше одного року) залишковим терміном придатності в аптеках ведуть спеціальний журнал або кар­тотеку.

У місцях зберігання лікарські засоби розташовують з урахуванням залишкового тер­міну придатності. При цьому для вчасної їх реалізації застосовують правила пріоритетів, а саме: першим надійшов - першим реалізований, або чим менший термін придатності препарату, тим швидша його реалізація.

Під час транспортування лікарських засобів аптека повинна забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транс­портний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів. Забороняється транспор­тування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжмісь­кого сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

Загальні положення стосовно утилізації та знищення відходів лікарських засобів

До відходів лікарських засобів згідно з наказом МОЗ України від 08.07.2004 № 349 (зі змінами) належать:

• лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за даними, зазначе­ними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної серії лікарського засобу);

• неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

• лікарські засоби, що зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

• незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодав­ством України;

• лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;

• фальсифіковані лікарські засоби.

Неякісними вважають ліки, виготовлені легальним виробником з правильним мар­куванням, але які через відсутність належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також відносяться такі, термін придатності яких минув, або такі, що стали непридатними до застосування.

Фальсифікованими (підробленими) є лікарські засоби, вироблені іншим виробни­ком, ніж заявлений у реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані::;одо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригі­нальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або з підробленій упаковці.

Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відпо­відність до вимог аналітично-нормативної документації.

Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх повернення суб'єкту гос­подарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписі орга­нів державного контролю лікарських засобів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб'єкт господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарського засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або зни­щення за власний рахунок.

Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом використання як вто­ринних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній установі або передані для зни­щення до іншої установи, якій чинним законодавством дозволено здійснення операцій щодо переробки, утилізації, знищення або знешкодження вилученої з обігу неякісної або небезпечної продукції. Знищення - це механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеці­ально визначених місцях.

Порядок проведення, вибір методу знищення лікарських засобів визначаються у від­повідності до вимог, передбачених державними: санітарними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров'я населення та навколишнього середовища. Знищення здійс­нюється після визначення класу небезпеки.

Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

• інкапсуляція (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів у замкнутому об'ємі за допомогою в'яжучих речовин);

• інертизація (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів за допомогою в'яжучих речовин з наступним подрібненням та розосередженням);

• термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

• хімічна нейтралізація;

• автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганіз­мів);

• метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосова­ний для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).

Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом, який у двотижне­вий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішен­ням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.

Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у т. ч. продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально від­ведених місцях чи на об'єктах утилізації відходів за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної без­пеки України за погодженням з МОЗ України, Держнаглядохоронпраці, Міністерством транспорту і сполучень і Міністерством внутрішніх справ України.