Схема 2.1. Прогресс лабораторной аналитики

Известно, что большинство новшеств приходит в медицинские лаборатории из научных разработок и деловых предложений коммерческих компаний, занимающихся продажей лабораторных товаров. Научные разработки должны тщательно проверяться с позиций доказательной медицины, а коммерческие предложения – с позицией надежности серийной продукции.

По определению Всемирной Организации Здравоохранения качество медицинской помощи населению – эта мера соответствия оказываемой медицинской помощи (диагностической, лечебной) уровню медицинской науки и новых технологий.

Доказательная медицина в отношении клинической практики – это направление или технология сбора, анализа, получения, обобщения и интерпретации информации о методах обследования и лечения пациента.

Главный принцип доказательной медицины состоит в том, что каждая технологическая операция, каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах (это медицина, основанная на фактах- «evidence-based medicine»).

Доказательная лабораторная медицина означает использование современных достижений для обследования каждого пациента, а при производстве лабораторных анализов- это неукоснительное соблюдение требований международных, отечественных и национальных стандартов.

Наиболее важными международными стандартами лабораторной медицины являются:

- ISO 9001:2000 -Требования к системам качества

- ISO 15189 -Требования к медицинским лабораториям

- ISO 15190 - Требования к безопасности медицинских лабораторий

- ISO 15193 - Требования к диагностическим системам in vitro

- ISO 15194 - Медицинские изделия для диагностики in vitro»

- ISO 15195 - Требования к референтным лабораториям

- ISO 17511: 2002 - Требования к калибраторам и к контрольным материалам

В настоящее время выполнение анализов в автоматическом режиме и соблюдение требований стандартов лабораторной медицины обеспечивают оптимальные условия работы специалистов лабораторной медицины.

Микроминиатюрные лабораторные условия – «микрочиповые» анализаторы или микрототальные аналитические системы существенно повышают качество оказываемых лабораторных услуг и экспресс-диагностику.

В настоящее время особую актуальность приобретает вопрос экспресс- диагностики вне лаборатории, т.е. анализы по месту лечения, у постели пациента (международный термин- АМЛ).

Основные зоны источников ошибочных результатов лабораторных анализов:

ü сфера получения биоматериала и использование результатов лабораторных анализов.

ü сфера выполнения лабораторных анализов (адекватность средств и технологий анализа, соблюдение правил контроля качества исследований, навыки и умение персонала лабораторий)

ü сфера производства средств анализа (химических и биологических реагентов, тест-систем и др.- условия их производства и хранения).

Основные положения доказательной лабораторной медицины включают использование объективных, научно обоснованных критериев по всем аспектам деятельности лабораторий:

§ на преаналитическом этапе (оптимальный набор лабораторных тестов, оптимальная программа, технологическая карта пациента, соблюдение технологии взятия, сбора и доставки биоматериала)

§ на аналитическом этапе (индустриальный подход к повышению качества анализов и неукоснительное соблюдение требований международных и отечественных стандартов при проведении лабораторных исследований)

§ на постаналитическом этапе (правильная оценка-интерпретация и эффективное использование результатов лабораторных анализов).

Этапы составления заявки на лабораторные исследования показаны на схеме 2.2.