Самостійна аудиторна робота. Завдання №1. Ознайомитися з структурою і призначенням фармакопейних статей

ЗАВДАННЯ №1. Ознайомитися з структурою і призначенням фармакопейних статей.

Фармакопейна стаття – аналітично-нормативний документ, який встановлює вимоги до лікарського препарату, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості. ФС затверджується на лікарський препарат, ЛРС серійного виробництва. Термін дії ФС – не більше 5-ти років. Фармакопейні статті всіх видів і зміни до них мають силу державних стандартів і затверджуються Фармакопейним комітетом МОЗ України. ФС на лікарський засіб, який випускається кількома підприємствами, розробляється за участю всіх підприємств-виробників. ТФС втрачає силу з введенням в дію ФС на цей лікарський засіб.

Зміст, порядок розміщення розділів у фармакопейних статтях на лікарські препарати викладений у ДОСТ 424-1-92 „Порядок розробки, узгодження і затвердження нормативно-технічної документації на лікарські засоби і лікарську сировину”. В заголовку ФС вказується назва латинською, українською мовою і хімічна назва препарату. В залежності від змісту текст ФС може бути розбитий на розділи і при необхідності мати вступ. Склад розділів і їх зміст визначаються у відповідності з особливостями фізико-хімічних властивостей чи походженням препарату і записуються в такій послідовності:

1) склад

2) опис

3) розчинність

4) тотожність

5) температура плавлення, застигання, температурні межі перегонки

6) густина

7) кут обертання

8) питомий показник поглинання

9) показник поглинання

10) прозорість

11) забарвлення

12) кислотність, лужність чи рН розчину

13) сторонні (специфічні) домішки

14) органічні домішки

15) залишкові кількості розчинників

16) хлориди

17) сульфати

18) втрата в масі при висушуванні

19) визначення води методом Фішера чи методом дистиляції

20) сульфатна зола і важкі метали

21) арсен

22) мікробіологічна чистота

23) кількісне визначення

24) упаковка

25) маркування

26) транспортування

27) зберіганнятермін придатностіосновна фармакологічна дія.

Окремі розділи можуть об’єднуватися, якщо необхідно, вводять інші розділи. У ввідній частині для однокомпонентного готового лікарського засобу вказується хімічна назва індивідуальної речовини; для лікарських препаратів і готових лікарських форм, одержаних з рослинної сировини, вказується латинська, українська назва сировини, похідної рослини і родини.

Склад препарату приводиться у вигляді переліку компонентів з вказанням відповідної НТД. Кількість кожного компоненту подається із розрахунку отримання 100 г препарату; для настоянки, рідких екстрактів, сиропів, розчинів, ароматних вод, спиртів – з розрахунку на 1 л або 1 кг.; таблеток, драже, супозиторіїв, капсул – склад на одну одиницю даної лікарської форми; для крапельно-дозованих ліків – кількість кожного компоненту і з розрахунку отримання 100мл препарату.

Вміст (норма) основної речовини приводиться в розділі ФС „Кількісне визначення” в процентах, активність – в одиницях дії (ЕД) і мікрограмах на 1мл в перерахунку на активну речовину (ЕД/мг або мкг/мг) в субстанції або лікарському препараті. Для таблеток вказуються межі вмісту основної речовини в грамах в 1 таблетці, в розрахунку на її середню масу, в супозиторіях – в грамах на одну свічку або шарік, в драже – в грамах на 1-не драже, в розчинах для ін’єкцій – в грамах на 1 мл.

ФС всіх категорій після їх затвердження реєструються Міністерством охорони здоров’я з присвоєнням позначення, яке складається з індекса міністерства (42), реєстраційного номера і двох останніх цифр – рік затвердження або перегляду статті, наприклад, 42-2619-89.

ЗАВДАННЯ № 2. Ознайомитися з структурою і призначенням промислових регламентів.

Робота фармацевтичного підприємства повинна бути ретельно спланована і строго регламентована з урахуванням вимог діючих стандартів. Цього вимагає специфіка виробництва, на якому переробляється велика кількість дорогої і різноманітної сировини, де будь-яка помилка в технології може привести до значного матеріального збитку і браку готової продукції. Щоб уникнути помилок і для забезпечення гарантії якості готової продукції виробничий процес повинний здійснюватися в стандартних умовах.

Такі умови на фармацевтичному підприємстві забезпечує технологічний регламент (ТР), у якому визначені технічні засоби, норми і нормативи технології конкретних ліків.