Инфраструктура

Организация должна определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, которая необходима для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает в себя, насколько это применимо:

a) здание, рабочее место и относящиеся к ним устройства обеспечения,

b) оборудование для процессов (как технические, так и программные

средства), а также

c) поддерживающие [ обеспечивающие ] службы (такие как транспорт, связь

или информационные системы).

Производственная среда

Организация должна определить, предоставить и поддерживать рабочую среду, которая необходима для достижения соответствия требований к продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ. Термин производственная среда включает в себя условия, в которых производится работа, включая физические, экологические и другие факторы, как например, шум, температура, влажность, освещённость или погода.

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

Создание продукции

Планирование создания продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, которые необходимы для создания продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).

При планировании создания продукции организация должна, где это уместно, установить следующее:

a) цели по качеству и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов, документов и обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;

d) необходимые записи для предоставления доказательств того, что процессы создания [ продукции ] и полученная в результате [ выполнения этих процессов ] продукция отвечают требованиям (см. 4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, подходящей [ пригодной, приемлемой ] для методов работы организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые должны быть применены для конкретной продукции, проекта или контракта, может быть назван планом менеджмента качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Организация вправе применить требования, изложенные в разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.