Обмен информацией с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные мероприятия по обмену информацией с потребителями относительно:

a) информации о продукции,

b) запросов, контрактов или прохождения заказа, включая поправки, а также

c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Развитие [ проектирование, разработка, совершенствование ]

7.3.1 Планирование развития [ проектирования, разработки, совершенст-вования ]

Организация должна планировать и управлять развитием [ проектированием, разработкой, совершенствованием ] продукции.

В ходе планирования развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] организация должна устанавливать:

a) стадии развития [ проектирования, разработки, совершенствования ],

b) проведение приемлемых для каждой стадии развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] анализа, верификации и валидации, а также

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

c) ответственности и полномочия для развития [ проектирования, разработки, совершенствования ].

Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в развитии [ проектировании, разработке, совершенствовании ], чтобы гарантировать эффективный обмен информацией и четкое распределение ответственности.

Результат планирования должен, если это приемлемо, актуализироваться по мере продвижения развития [ проектирования, разработки, совершенствования ].

Примечание. Анализ, верификация и валидация развития служат определённым целям. Эти процедуры и записи по ним могут выполняться отдельно или в любой комбинации, которая приемлема для продукции и организации.

7.3.2 Входные данные развития [ проектирования, разработки, совершен-ствования ]

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены и документально оформлены (см. 4.2.4). Эти входные данные должны включать:

a) функциональные и эксплуатационные требования,

b) соответствующие законодательные и нормативные требования,

c) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это применимо), а также

d) другие требования, существенные для развития [ проектирования, разработки, совершенствования ].

Входные данные должны быть проанализированы на соответствие [ уместность, соразмерность, достаточность ]. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

7.3.3 Выходные данные развития [ проектирования, разработки, совершенствования ]

Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны иметь форму, дающую возможность их верификации по отношению к входным данным для развития [проектирования, разработки, совершенствования], и должны быть утверждены до их выпуска.

Выходные данные развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] должны:

a) выполнять требования входных данных к развитию [ проектированию, разработке, совершенствованию ],

b) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и сервисного обслуживания,

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также

d) устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

ПРИМЕЧАНИЕ. В информации для производства и предоставления услуг могут содержаться подробности о сохранении продукции.

7.3.4 Анализ развития [ проектирования, разработки, совершенствования ]

На подходящих [ удобных, надлежащих ] стадиях согласно запланированным мероприятиям (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы развития [ проектирования, разработки, совершенствования ], чтобы:

a) оценить способность результатов развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] выполнить требования, а также

b) выявлять любые проблемы и предлагать необходимые действия.

В состав участников таких анализов развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] должны включаться представители подразделений,

имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) развития [ проектирования, разработки, совершенствования ]. Должны вестись записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.5 Верификация развития [ проектирования, разработки, совершенст-вования ]

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна быть осуществлена верификация, чтобы гарантировать, что результаты развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] выполняют требования входных данных развития [ проектирования, разработки, совершенствования ]. Должны вестись записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация развития [ проектирования, разработки, совершенст-вования ]

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна быть осуществлена валидация развития [ проектирования, разработки, совершенст-вования ], чтобы гарантировать, что конечная продукция способна отвечать требованиям в отношении ее конкретного или предполагаемого использования (если оно известно). Если это возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Должны вестись записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями развития [ проектирования, разработки, совершенствования ]

Изменения развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] должны быть идентифицированы и должны вестись записи об этих изменениях.

Изменения, там где это уместно, должны быть проанализированы, верифицированы, валидированы, а также утверждены до их введения. Анализ изменений развития [ проектирования, разработки, совершенствования ] должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Должны вестись записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)