Основні положення контролю якості ліків в аптеках

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатності задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично-нормативною документацією (ТНДІАНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров’я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність,значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже застосовуються у лікувальній прак­тиці,тотожність і кількісний вміст інгредієнтів,відсутність домішок, активність і ста­більність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні,різноманітність лікарських форм і доз,частота приймання,швидкість настання і тривалість дії зручність застосування,новизна,дизайн упаковки,вартість,ціна.

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промис­лове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, забезпечення якого здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шляхом гаранту­вання якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних органів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіля­ють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність підприємств, організацій, установ і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.

Організація контролю якості ліків в аптеках

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньоаптечний конт­роль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов’язкові і доцільні види контролю (рис. 8.1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матері- ально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організацією зберігання (втрати від списання).

Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: письмовий, опито- вий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску Слід запам’ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечна заго­товка (розфасовка, напівфабрикати і концентрати) підлягають внутрішньо аптечному

контролю: письмовому, органолептичному, контролю при відпуску - обов’язково, опи- товому і фізичному - вибірково, хімічному - за певних умов.

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується наказом МОЗ Укра­їни від 15 грудня 2004 р. № 626 (зі змінами і доповненнями) “Про затвердження Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки”. Згідно з наказом завідувач аптеки, його заступники та уповноважена особа зобов’язані володіти всіма видами внутрішньо- аптечного контролю і за відсутності провізора-аналітика забезпечувати їх виконання.

Провізор-аналітик, крім забезпечення виконання всіх видів внутрішньоаптечного контролю, здійснює також систематичний нагляд за технологічним процесом виробни­цтва (виготовлення) лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в аптеках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл). Виготовлення титрованих розчинів та реактивів може здійснюватися на договірних засадах в акреди­тованих та/або атестованих лабораторіях.

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах за спеціальними фор­мами, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою суб’єкта гос­подарювання і завірені підписом завідувача аптеки.