Обов’язки уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу та методика вхідного контролю якості лікарських засобів

Організація проведення вхідного контролю якості та зберігання лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах регламентується наказом МОЗ України № 584 від 16.12.2003 р.

Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа (головна/старша медсестра, провізор або фармацевт аптеки ЛПЗ), призначена наказом керівника ЛПЗ відповідальною за якість лікарських засобів. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти тери­торіальній інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем знаходження ліку­вально-профілактичного закладу.

Головними обов’язками уповноваженої особи є:

6.21. проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

6.22. оформлення письмового висновку вхідного контролю;

6.23. оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних інспекцій;

6.24. перевірка наявності та вилучення в ЛПЗ неякісних та фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної чи/та територіальної інспекції;

• надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіко­вані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у роз­порядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

6.25. При надходженні лікарських засобів уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів: накладних, у яких обов’язково мають бути зазна­чені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника; виснов­ків якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника; висновків щодо якості лікарських засобів, що підлягають обов’язковій лабораторній перевірці (перелі­чені на с. 99), виданих лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена територіаль­ною інспекцією; даних про реєстрацію лікарських засобів.

6.26. Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контролю уповноваже­ною особою, який включає перевірку: стану тари; групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки; маркування; наявності інструкції про застосування на доступ­ній для споживача мові; зовнішнього вигляду, у т. ч. цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів; терміну придатності лікарських засобів.

6.27. Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи з вхідного контролю.

6.28. За результатами вхідного контролю уповноваженою особою оформляється пись­мовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, під­пис та прізвище уповноваженої особи.

6.29. У разі позитивного результату вхідного контролю уповноважена особа надає пись­мовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби у відділення ЛПЗ або на зберігання.

6.30. У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачаль­нику. Копія акта подається у територіальну інспекцію.

6.31. Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засо­бів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначкою “Застосування заборо­нене до окремого розпорядження”.

Правила отримання, зберігання, використання, обліку рецептурних бланків форми № 1 та спецбланків форми № З

Лікувально-профілактичні заклади отримують рецептурні бланки форми № 1 через органи охорони здоров’я місцевої державної адміністрації, а спеціальні рецеп­турні бланки форми № 3 - через аптечні склади (бази) або через місцеві органи охо­рони здоров’я.

Спецбланки форми № 3 відпускаються лише суб’єктам господарювання, лікарі яких мають право виписувати на таких бланках наркотичні (психотропні) лікарські засоби.

Юридичні і фізичні особи, які займаються медичною практикою на підприємницьких засадах, рецептурні бланки форми № 1 отримують за домовленістю в органах охорони здоров’я місцевої державної адміністрації або вирішують питання їх виготовлення само­стійно.

Рецептурні бланки повинні зберігатися: бланки форми № 1 - у замкнених шафах, форми № 3 - у замкнених вогнетривких сейфах.

Облік рецептурних бланків форми № 3 ведеться в в Журналі (книзі) обліку в аптеч­них складах і органах охорони здоров’я спеціальних рецептурних бланків для випису­вання наркотичних і психотропних лікарських засобів за формою № 3, форма якого затверджена п. 24.5.1 наказу МОЗ України від 18.12.1997 р. № 356. Сторінки журналу повинні бути пронумеровані, а журнал - прошнурований, завірений підписом керівника та печаткою суб’єкта господарювання.

Рецептурні бланки форми № 1 видаються у зброшурованому вигляді медичним пра­цівникам, які мають право виписувати рецепти в необхідній кількості для роботи про­тягом місяця.

Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 видаються лікуючому лікарю відповідаль­ною особою на день прийому в кількості, що не перевищує 10 (десяти) бланків з дозволу заступника головного лікаря з лікувальної роботи в порядку, визначеному наказом по лікувально-профілактичному закладу. Лікуючі лікарі несуть персональну відповідаль­ність за схоронність цих бланків. Запас спецбланків форми № 3 на поточні потреби в лікувально-профілактичних закладах не повинен перевищувати одномісячної потреби в них. При звільненні медичного працівника залишки рецептурних бланків повертаються відповідальній особі.

Один раз у квартал постійно діюча інвентаризаційна комісія лікувально-профілак­тичного закладу перевіряє наявність бланків рецептів у відповідальної особи і відповід­ність їх кількості даним, зазначеним у книзі обліку. У випадку невідповідності книж­кового залишку і фактичної наявності, особа, яка відповідає за отримання, зберігання і видачу рецептурних бланків, несе відповідальність у встановленому порядку. Органи охорони здоров’я місцевих держадміністрацій повинні регулярно контролювати ліку­вально-профілактичні заклади щодо забезпечення схоронності рецептурних бланків.

Після закінчення терміну зберігання рецептів форми № 3 та вимог (замовлень) на наркотичні (психотропні) лікарські засоби вони знищуються в порядку, встановленому законодавством.

Після закінчення терміну зберігання рецептів форми № 1 та вимог (замовлень) на інші лікарські засоби вони знищуються шляхом спалювання комісією, яка признача­ється керівником закладу охорони здоров’я. Комісія складає відповідний акт знищення, який затверджується керівником закладу.