Вимоги санітарного режиму до виготовлення ліків в асептичних умовах

В аптеках концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньоаптечні заготовки, лікарські форми для офтальмології та ін’єкцій, обробки ран, для немовлят та з анти­біотиками готують в асептичних умовах. Розчини для внутрішнього застосування для немовлят готуються на стерильній воді очищеній або воді для ін’єкцій в асептичних умо­вах без додавання стабілізаторів та консервантів.

Виготовлення стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах. Під чистим приміщенням (зоною) розуміють при­міщення (зону), у якому контролюється концентрація завислих у повітрі часток і яке побудоване і використовується таким чином, щоб звести до мінімуму надходження, утворення і втримання цих часток всередині приміщення.

Для виготовлення стерильних ліків в аптеках обладнується асептичний блок, який складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистент­ської та фасувальної кімнат. Для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації, конт­рольного маркування і герметичного закупорювання виготовлених лікарських засобів не обов’язкова. Приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної кімнати від контамінації. Вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені.

Асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з переважним при­пливом повітря, яка забезпечує не менше ніж десятикратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати розмір приміщення, обладнання і чисельність персоналу, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри.

Перед входом до асептичного блоку повинні бути гумові килимки, які один раз за зміну обробляють дезінфікуючими засобами.

Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних лікарських засобів є завідувачі аптек, які проводять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил роботи в зазначених приміщеннях і приготування лікарських засобів. Після проведення інструктажу персо­нал повинен письмово підтвердити факт його проведення, поставивши підпис та вка­завши дату.

Прибирання асептичного блоку проводиться не рідше одного разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезінфікуючих засобів.

Генеральне прибирання асептичного блоку здійснюють один раз на тиждень у послідовності, зазначеній на рис. 7.3. Починають прибирання з асептичної асистент­ської кімнати.

У випадку виявлення в повітрі асептичного блоку грибів та обробки приміщень і устаткування 3 % розчином перекису водню з мийним засобом його концентрацію збіль­шують до 4 %, а за наявності спороутворюючої мікрофлори - до 6 %.

Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, увійшовши до шлюзу, повинні взути спеціальне взуття, помити і продезінфікувати руки, надіти сте­рильний халат, марлеву пов’язку у чотири шари, яку міняють кожні чотири години, а також шапочку (волосся ретельно забирають) та бахіли. Оптимальним є застосування

брючного костюма з капюшоном або комбінезона. Після вдягання стерильного техно­логічного одягу персонал повинен ополоснути руки водою для ін’єкцій та обробити їх дезінфікуючим розчином.

На попередньо оброблені руки персоналу зайнятого на ділянці виготовлення, скасу­вання та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно надягнути стерильні хірургічні гумові рукавички.

Після закінчення роботи руки миють теплою водою та обробляють пом’якшуваль­ними засобами.

Для миття рук персоналу в шлюзі асептичного блоку має бути встановлений руко­мийник, який доцільно обладнати кранами з ліктьовим приводом, фотоелементами тощо. Безпосередньо біля рукомийника встановлюють пристрої, у яких повинні постійно бути дезінфекційні і мийні засоби. Висушування рук проводиться електрорушником. Корис­туватися рукомийниками в шлюзі асептичного блоку особам, що не зайняті виготовлен­ням і фасуванням ліків, забороняється.

Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляють і фасують ліки в асептичних умовах, у нестерильному технологічному одязі забороняється. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в стерильному технологічному одязі. При необхід­ності вийти з асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, знявши техноло­гічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку.

Персоналу, який не працює в асептичному блоці, вхід у його приміщення катего­рично забороняється.

При роботі в асептичному блоці для записів використовують попередньо нарізані аркуші кальки або рослинного пергаменту. Писати можна тільки кульковою ручкою, яку один раз на зміну слід протирати спиртом етиловим 70 % або спиртово-ефірною сумішшю (1:1).

Для знезаражування великих скляних балонів в аптеці використовують обробку гострою парою протягом ЗО хв., після чого балони закривають стерильними пробками, фольгою або обв’язують стерильним пергаментом і зберігають не більше 24 год.

Для стерилізації виробів з полімерних матеріалів, гуми, скла, корозостійних матері­алів і сплавів (наприклад, скляні, полімерні і металеві трубопроводи) використовують обробку 6 % розчином перекису водню протягом шести годин або гарячим (50 °С) роз­чином “Дезоксон-1” протягом трьох годин. Вироби зі скла, фарфору, металу, текстилю, фільтрувальний папір, пергамент стерилізують у паровому стерилізаторі при 132 °С про­тягом 20 хвилин, вироби із гуми, латексу й окремих полімерних матеріалів - при 120 °С протягом 45 хвилин. У повітряному стерилізаторі стерилізують вироби зі скла, фарфору, металу силіконової гуми, устаткування для стерилізуючого фільтрування з фільтрами та приймачами фільтрату при 160 °С 2,5 години або при 180 °С одну годину.

Технологічний одяг стерилізують у біксах і зберігають у закритому стані не більше трьох діб. Спеціальне взуття перед початком і в кінці роботи дезінфікують із зовнішнього боку і зберігають у шлюзі в закритих шафах, шухлядах. Дозволяється використання одно­разових стерильних пов’язок (респіраторів), технологічного одягу та спеціального взуття.

Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір, фільтри тощо) стерилізують у біксах або банках з притертою пробкою і зберігають у закритому стані не більше трьох діб. На зазначених ємностях зазначають дату стерилізації. Після їх розкриття матеріали використовують протягом доби.