Загальні вимоги до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

В умовах аптеки за наявності відповідної ліцензії лікарські засоби можуть виготов­лятися за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів. Ці лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх продаж іншим суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, крім лікувально-профілактичних закладів, заборонено.

На кожний лікарський засіб, який виробляється серійно, повинна бути техноло­гічна інструкція, тобто внутрішній документ суб’єкта господарювання, який належить до категорії виробничих інструкцій. У ньому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виробництва лікарського засобу, методи контролю, а також якісні та кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності.

У виготовленні лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі (субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нор- мативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією - АНД, Державною Фармакопеєю України - ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо).

Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з виготовлення лікарських засо­бів в умовах аптеки, повинен:

· мати в наявності ДФУ, необхідну нормативну і технічну документацію, техноло­гічні інструкції;

· забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виготовлення лікарських засобів і зберігання сиро­вини, внутрішньоаптечних заготовок (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів;

· дотримуватися кваліфікаційних вимог до персоналу аптеки, який займається виготовленням та контролем якості лікарських засобів; дотримуватися санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідеміч­ного режиму;

· забезпечити проведення всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів;

· мати план термінових дій для вилучення у разі необхідності з обігу виготовлених лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився;

· забезпечити належну схоронність виготовлених лікарських засобів;

· призначити уповноважену особу, тобто провізора зі стажем роботи не менше двох років, на якого покладається відповідальність за функціонування системи забез­печення якості лікарських засобів в аптеці та надання дозволу на подальшу реалі­зацію виготовлених лікарських засобів;

· забезпечити наявність і справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібру­вання та регулярної метрологічної повірки згідно з законодавством;

· забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам.

Виготовлені в аптеках лікарські засоби повинні задовольняти вимоги Д ФУ та чинних нормативно-правових документів МОЗ України. Використання у виготовленні ліків в умовах аптеки готових лікарських засобів (таблетки, мазі тощо) можливе для перорального та зовнішнього застосування за умови, якщо це визначено лікарем у рецептурному прописі.

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюва­тись лише через аптеки та аптечні пункти суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.