Організація приймання та зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеці

Обов'язки уповноваженої особи аптеки та методика вхідного контролю якості лікарських засобів

Приймання товару від постачальника в аптеці здійснює комісія або відповідальна особа (уповноважена особа), що призначена наказом завідувача аптеки.

Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках регламентується наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р.

Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює уповноважена особа, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту та освітньо-кваліфікацій­ний рівень фахівця "спеціаліст", сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.) і стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов'язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця "молодший спеціаліст", "бакалавр"). її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти обласній (міській) держав­ній інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі - територіальній інспекції). До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про пере­дачу їх до реалізації.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

• перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних докумен­тів - накладних (з обов'язковим зазначенням назви, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, найменування виробника), висновків виробників стосовно якості, даних про реєстраційний статус лікарського засобу;

• ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяль­ності;

• перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засо­бів згідно з інформацією територіальної інспекції;

• надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифі­ковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Призупинення тор­гівлі такими лікарськими засобами;

• погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, полягає в тому, що:

1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплек­том документів.

2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповно­важеною особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом на реалізацію цих лікарських засобів.

3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супро­відним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, перелічені нижче, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, виданим лабораторією, що підпорядкована або уповноважена територіальною інспекцією. Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії аптечного товару, реалізованого суб'єктом госпо­дарювання, протягом трьох років. При зберіганні сертифікатів якості у вигляді сканова­них копій сертифікатів - ліцензіат зобов'язаний надати його паперову копію, засвідчену печаткою суб'єкта господарювання (на вимогу), у термін не пізніше 2-х днів.

4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, марку­вання, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкрит­тям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упа­ковці, наявності забруднень.

5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.

6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у терито­ріальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабора­торного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при візуальному конт­ролі уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів і направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час прове­дення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнів­них лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначкою "Торгівля заборонена до окремого розпорядження".

Лікарські засоби та вироби медичного призначення, що надійшли до аптеки, опри­бутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Залишковий термін придатності та перелік ліків, які підлягають обов'язковій лабораторній перевірці

У відповідності з Особливими умовами поставки медичної продукції лікарські засоби аптеці повинні відпускатися з залишковим терміном придатності не менше 60 %, а бактерійні препарати - не менше 40 %.

При цьому лікарські засоби з терміном більше 2 років повинні мати залишковий тер­мін придатності не менше 1,5 року. Лікарські засоби з меншим залишковим терміном придатності постачальник може відпустити лише за згодою аптеки, що обумовлюється

в угоді. При прийманні медикаменти з залишковим терміном придатності менше одного року обов'язково реєструються в журналі обліку лікарських засобів з обмеженим термі­ном придатності або шляхом ведення відповідної картотеки.

Обов'язковій лабораторній перевірці лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів (контрольно-аналітичними лабораторіями) підлягають:

• субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма параметрами аналітико-нормативної документації АНД);

• наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підлягають спеціаль­ному контролю згідно з чинним законодавством;

• лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

• рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

• протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять римфампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Особливості приймання наркотичних і психотропних речовин та прекурсорів списку № 1

Для приймання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку № 1 наказом завідувача аптеки створюється постійна комісія (у складі не менше трьох осіб, у т. ч. за участі уповноваженої особи) під головуванням заступника заві­дувача. При відсутності останнього - комісію очолює завідувач аптеки. Комісія повинна здійснювати суцільні перевірки найменувань, кількості, ваги тощо всіх наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку № 1, що надійшли в аптеку, на відповідність даним, вказаним у рахунках-фактурах.

При прийманні наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку № 1 у вигляді порошків, таблеток чи драже (ангро*) члени комісії повинні мати на увазі, що ці препарати повинні відпускатися лише в опечатаному вигляді. На кожній упаковці має бути етикетка із зазначенням назви аптечного складу, найменування лікарського засобу, номера і дати аналізу, номера і дати фасування та підпису особи, яка фасувала даний препарат. Відпуск вказаних засобів, упакованих безпосередньо в папір чи цело­фан, категорично забороняється.

Результати цих перевірок оформляються письмовими актами відповідної форми, незалежно від наявності чи відсутності розходжень. Акт повинні підписати усі члени комісії, і він повинен зберігатися разом з рахунком-фактурою.

При наявності розходжень у вазі наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку № 1 в масі "ангро" аптека повідомляє про це у день отримання або не пізніше наступного дня телефоном, факсом, телетайпом чи телеграмою.

Претензії на бій ампул, брак (недостатнє наповнення, нечітка маркіровка і т. ін.), термін придатності чи нестачу кількостей тощо повинні бути заявлені в момент отри­мання вказаних засобів.

__________________________________________________________________

* ангро - від німецького словосполучення "an gross", що означає "у великій" [кількості], "у великому" [об'ємі];

Як вже було сказано вище, усі лікарські засоби, що поступили в аптеку, облікову­ються уповноваженою особою в "Реєстрі лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності", де вказується:

• номер запису;

• найменування постачальника та номер ліцензії на право здійснювати оптову реалі­зацію;

• номер і дата накладної;

• назва лікарського засобу, його лікарська форма, дата реєстрації та номер реєстра­ційного посвідчення;

• найменування виробника;

• номер серії, номер і дата сертифіката якості виробника;

• кількість одержаних упаковок;

• термін придатності лікарського засобу;

• результат контролю уповноваженої особи.

Основні принципи організації зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення

Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативними докумен­тами МОЗ України (наказ № 44 від 16.03.1993). Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ України, заборонено.

Зберігання медикаментів і виробів медичного призначення регламентується інструк­ціями для медичного застосування конкретних лікарських засобів, а також наказом, яким затверджена інструкція з організації зберігання в аптечних закладах та їх структурних підрозділах лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Зберігання лікарських засобів в аптеках здійснюється за такими принципами:

1. У відповідності до токсикологічних груп:

• наркотичні, психотропні лікарські засоби і прекурсори списку № 1;

• список А - отруйні препарати;

• список Б - сильнодіючі ліки;

• список В - лікарські засоби загального списку.

2. У відповідності до фармакологічних груп.

3. У залежності від способу застосування (внутрішнє і зовнішнє).

4. Лікарські засоби в масі "ангро" або "балк-формі"* (субстанції) у відповідності до агрегатного стану (окремо рідкі, сипкі, газоподібні, мазеподібні тощо).

5. У залежності від фізико-хімічних властивостей лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища.

6. З урахуванням встановлених термінів зберігання для лікарських засобів з обмеже­ним терміном придатності.

7. З урахуванням характеру різних лікарських форм.

_________________________________________________________

* балк-форма - від англійського словосполучення "in bulk", що означає "оптом" чи "гуртом", тобто у великій кількості або великому об'ємі.

Не рекомендується розміщувати поруч лікарські засоби, співзвучні за назвою, отруйні та сильнодіючі засоби для внутрішнього вживання, які сильно відрізняються вищими дозами, а також розташовувати медикаменти в алфавітному порядку.

Вироби медичного призначення слід зберігати окремо по групах:

• гумові вироби;

• вироби з пластмас;

• перев'язувальні засоби та допоміжні матеріали;

• вироби медичної техніки.

У процесі зберігання необхідно проводити візуальний контроль за станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. У випадку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться конт­роль їх якості у відповідності з вимогами чинних нормативних документів.

Тепер конкретизуємо деякі з перерахованих принципів.