Классификация и общие требования к медицинским инструментам

Среди инструментов, применяемых в медицине, по массовости производства и использования первое место занимают хирургические. По области применения они подразделяются на две основные группы: общехирургические и специальные.

К первой группе относятся инструменты, наиболее часто применяемые в клинике общей хирургии для разъединения и соединения тканей, остановки кровотечения, расширения ран и оттеснения органов, а также вспомогательные инструменты.

К специальному хирургическому инструментарию относятся инструменты, применяемые в специальных областях хирургии (гинекологии, офтальмологии, нейрохирургии и т.д.).

По условиям применения при операциях хирургические инструменты делятся на основные (непосредственно соприкасающиеся с тканями раневой поверхности или слизистой оболочки внутренних органов) и вспомогательные (не имеющие непосредственного соприкосновения с оперируемыми тканями и органами больного). Первые должны быть стерильными, т.е. подвергаться дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации, вторые – только дезинфицируются. По кратности применения различают инструменты многократного и одноразового применения.

По функциональному назначению в соответствии с нормативной документацией (ГОСТ 25725-89) все медицинские инструменты делятся на: режущие, зажимные, оттесняющие, зондирующие, бужирующие и колющие.

Данная классификация инструментов позволяет четко сформулировать требования, предъявляемые к каждой группе. К ним относятся технические требования, правила приемки, методы оценки качества, правила маркирования, упаковки, транспортирования, хранения, стерилизации или дезинфекции.

Медицинские инструменты производят в соответствии с действующими стандартами, техническими условиями и регламентами.

Основным нормативным документом для определения качества инструментов и проведения товароведческого анализа является ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические". Независимо от того, к какой группе инструменты относятся, они должны отвечать некоторым общим требованиям, изложенным в данном НД.

К общим техническим требованиям, предъявляемым к медицинским инструментам, относятся следующие:

§ на поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов, окалин; она должна быть гладкой и блестящей или матовой;

§ соединение составных частей должно быть прочным;

§ винт или ось замковых соединений инструментов должны быть расклепаны;

§ ход в замке должен быть легким и плавным;

§ инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения;

§ быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Предприятие-изготовитель проводит приемо-сдаточные и периодические испытания. Инструменты к приемке предъявляют партиями. Партией считают инструменты одного типоразмера, предъявляемые к приемке по одному документу.

При приемке инструментов визуально устанавливают наличие или отсутствие дефектов отделки поверхности, оценивают качество обработки (степень шероховатости) сравнением с эталоном, проверяют основные геометрические размеры. Для осмотра микроинструментов используют лупы 4-8-кратного увеличения. Проверяют комплектность и маркировку внешним осмотром и сличением со стандартами или техническими условиями на инструменты конкретного вида.

После этого осуществляют выборочную проверку инструментов на коррозионную стойкость, которую в соответствии со стандартами проводят различными методами.

Инструменты основной группы, предварительно обезжиренные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой, до полного погружения. Воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструментарий на 3 ч в остывающей воде. По истечении указанного времени инструменты извлекают и осматривают. Изделия считают коррозионно-стойкими, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки.

Вспомогательные инструменты погружают в дистиллированную воду, нагревают ее до 75-80 °С и выдерживают в ней инструменты в течение 3 ч. Затем источник нагрева отключают и оставляют инструменты в остывающей воде на 18 ч. После таких испытаний на поверхности инструментов не должны появляться темные (коррозионные) точки.

Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.