Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, касающиеся требований к продукту, должны быть определены и документально оформлены (см. 4.2.4). Они должны включать:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) применимые установленные и законодательные требования;

c) применимую информацию, полученную при осуществлении подобных предыдущих проектов; и

d) другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей проводить проверку на соответствие входным данным проектирования и разработки, и должны быть одобрены перед выпуском.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным данным проектирования и разработки,

b) обеспечить соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и обслуживания,

c) содержать или ссылаться на критерии приемки продукта, и

d) определять характеристики продукта, которые являются существенными для его безопасного и надлежащего использования.