Оцінка якості виготовлених ліків і норми допустимих відхилень

Для оцінки якості виготовлених ліків необхідно застосовувати два терміни: “задо­вільно” і “незадовільно”. Для визначення характеру незадовільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:

1.Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органолептичним конт­ролем). Тут мають на увазі:

1.1Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми.

1.2Недостатня чистота розчину.

2.Незадовільне за загальною масою (об’ємом) і окремими дозами, а саме:

2.1Відхилення за загальною масою чи об’ємом.

2.2Відхилення у розважуванні окремих доз.

2.3Визначається фізичним контролем.

3.Незадовільно за тотожністю, а саме:

3.1Помилкова заміна одного препарату іншим.

3.2Відсутність прописаного інгредієнта.

3.3Наявність непрописаного інгредієнта.

3.4Визначається якісним хімічним контролем.

4.Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів. Визначається кількісним хімічним контролем.

Для встановлення задовільного чи незадовільного виготовлення лікарської форми затверджені норми відхилень у залежності від прописаної маси і об’єму (табл 8.1). Крім того, для концентратів установлені такі відхилення:

· при вмісті речовини до 20 % - не більше ±2 % від зазначеного відсотка;

· при вмісті речовини більше 20 % - не більше ±1 % від зазначеного відсотка.

Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у розчинах для ін’єкцій, встанов­лені в межах не більше ±3 % від зазначеного відсотка незалежно від вмісту речовини.

Таблиця 8.1

Прописана маса, г	Відхилення, %
Відхилення, допустимі при розважуванні порошків на дози
До 0,1	± 15
Від 0,1 до 0,3	± 10
Від 0,3 до 1	±5
Від 1 до 10	+3
Від 10 до 100	±3
Від 100 до 250	±2
Більше 250	±0,3

Контрольні питання

1. Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування.

2. Організація контролю якості ліків в аптеках.

3. Організація бактеріологічного контролю якості ліків.

4. Загальна характеристика запобіжних заходів.

5. Контроль якості обробки аптечного посуду та корків.

6. Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.

7. Порядок оформлення штангласів з лікарськими субстанціями і терміни збері­гання ліків, виготовлених в аптеках.

8. Методика письмового контролю.

9. Методики опитового, органолептичного і фізичного контролю.

10. Методика хімічного контролю.

11. Методика контролю при відпуску.

12. Оцінка якості виготовлених ліків і норми допустимих відхилень.