Методика хімічного контролю

Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (ідентифікації) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.

Ідентифікації підлягають:

1.Усі лікарські засоби, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх надходженні з матеріальних в асистентську.

2.Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюретковій установці (у штангласах з емпіричним краплеміром) в асистентській при заповненні.

3.Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами лікарів і замовленнями ліку­вально-профілактичних закладів, вибірково протягом робочого дня у кожного провізора (фармацевта), але не менше 10 % від їх загальної кількості.

Усі лікарські форми для немовлят, очні краплі та мазі за індивідуальними прописами готуються у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або завідувача аптеки, його заступників чи уповноваженої особи.

Повному хімічному контролю (ідентифікації та кількісному аналізу) підлягають:

1.Усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, очні краплі, лікарські засоби для немовлят, що виготовляються серіями, до стерилізації та після стерилізації.

2.Усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, в тому числі вміст ізотонуючих речовин і стабілізаторів, ліки для немовлят за індивідуальними рецептами до стерилізації. Контроль якості здійснюється в асептичних умовах.

Якщо у першому і другому випадку визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях є неможливим, то їх введення у лікар­ський засіб проводиться під контролем провізора-аналітика або завідувача аптеки, його заступників чи уповноваженої особи.

3.Очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини.

4.Розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та нітрату срібла.

5.Уся внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);

6.Стабілізатори, що використовуються у виготовленні розчинів для ін’єкцій і буфер­них розчинів та очних крапель.

7.Концентрація спирту етилового (визначається спиртометром або рефрактомет­ричним методом при розведенні в аптеці).

Результати хімічного контролю занотовуються в журналі реєстрації ідентифікації лікарських засобів і журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироб­лених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечних заготовок, етилового спирту. У дру­гому журналі фіксуються також усі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються.

Для очищеної води (щодня, з кожного балона, а при поданні води трубопроводом - на кожному робочому місці) визначається відсутність нітратів, алюмінію, важких мета­лів, вміст загального органічного вуглецю або речовин, що окиснюється, а також питома електропровідность.

Результати аналізу записуються у журналі реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін’єкцій “in bulk”.

У води для ін’єкцій стерильної, крім того, перевіряється відсутність хлоридів, суль­фатів, солей амонію, кальцію, магнію, механічних включень, а також pH і сухий зали­шок. Результати аналізу фіксуються у журналі реєстрації результатів контролю води для ін’єкцій стерильної.