Расчет необходимого числа наблюдений

Вопрос об оптимальной численности групп должен быть решен на стадии пла­нирования исследования. Поскольку эпидемиологические исследования основываются на выборочном наблюдении, то для получаемых результатов характерна значительная случайная вариация. Чем больше объем наблюдений, тем меньше случайная ошибка. Вместе с тем, большой объем выборки часто трудно реализуем из-за ограничений эко­номического или временного характера. В медицине труда затруднения часто возника­ют из-за относительно небольшого числа работников, подвергающихся изучаемому воздействию. Поэтому на этапе планирования должна быть определена численность наблюдений, способная обеспечить надежность полученных результатов.

Для расчета необходимой численности групп в эпидемиологическом исследо­вании необходимы следующие данные:

1) уровень относительного риска, который предполагается выявить;

2) фоновый абсолютный риск:

- в проспективном исследовании - изучаемого заболевания;

- в ретроспективном исследовании - изучаемого воздействия;

3) вероятность ошибки I рода (б - ошибка);

4) вероятность ошибки II рода (в - ошибка);

На практике при расчете необходимой численности групп наибольшие затруд­нения может вызвать выбор относительного риска, который предполагается выявить. Величину относительного риска следует брать по результатам исследований, выпол­ненных ранее, если они проводились. В случае отсутствия в литературе данных об аналогичных исследованиях, в качестве величины относительного риска берется ми­нимальное значение, которое исследователь считает существенным с точки зрения общественного здравоохранения. Часто это значение берется равным 2,0, но чем выше тяжесть заболевания или его распространенность, тем меньшее значение от­носительного риска должно считаться существенным.

Ошибка I рода (б - ошибка) означает, что вывод о наличии связи между воз­действующим фактором и заболеванием ошибочен. Ошибка первого рода имеет ме­сто, если между основной и контрольной группами выявлены различия в частоте изу­чаемых эффектов, в то время как на самом деле этих различий не существует.

Ошибка II рода (в - ошибка) - вероятность не выявления существующей на са­мом деле связи. Ошибки второго рода возникают, когда не обнаруживается статисти­чески значимых различий в уровнях заболеваемости экспонированных и неэкспони­рованных, хотя фактически воздействие повышает заболеваемость. В обоих случаях имеются в виду случайные, а не систематические ошибки.

Для расчета необходимого числа наблюдений применяются формулы, в кото­рых используются значения критерия Стьюдента с бесконечным числом степеней свободы, соответствующие различным уровням значимости б -и в - ошибок. В табли­це 13 приведены величины этих показателей.

Таблица 13. Значения статистических показателей, используемых при расчете численности групп.

Показатели	Значения показателей
б t∞(б)	0,05 1,96	0,01 2,58	0,005 2,81	0,001 3,29
в t∞(2в)	0,2 0,84	0,1 1,28	0,05 1,64	0.01 2,33

Для расчета численности групп наблюдения, с учетом всех вышеперечислен­ных требований, в статистике разработаны специальные методы. Так, для расчета численности выборки в ретроспективных исследованиях «случай-контроль» применя­ется следующая формула:

(9),

где: п - число наблюдений в каждой группе;

p₁ и р₀ - доля лиц, подвергавшихся изучаемому воздействию среди «слу­чаев» и «контролей»;

q₁ и q₀ - доля лиц, не подвергавшихся изучаемому воздействию среди «случаев» и «контролей» (q= 1- р);

t∞ (б) - значение стандартного нормального распределения при задан­ном уровне а (1,96 при б = 0,05);

t∞ (2в) - значение стандартного нормального распределения при задан­ном уровне р (0,84 для Р - 0,2).

Поскольку расчет необходимого числа наблюдений достаточно громоздкий, то ниже приведены таблицы определения численности наблюдений для различных схем эпидемиологических исследований.

Таблица 14. Расчетная численность групп для ретроспективного исследования

Относительный риск	Распространенность воздействия
0,3	0,1	0,05

В таблице 14 представлена расчетная числен­ность групп при различных величинах относительного риска и фоновой распростра­ненности изучаемого воздействия в ретроспективном исследовании. Для расчета бы­ли выбраны вероятности ошибки I рода - 0,05 и ошибки II рода - 0,2.

В таблице 15 приведена необходимая численность групп в проспективном эпидемиологическом исследовании при различных величинах относительного риска фоновой распространенности изучаемого заболевания. Для расчета были выбран вероятности ошибки I рода - 0,05 и ошибки II рода - 0,1.

Таблица 15. Расчетная численность групп для проспективного исследования

Относительный риск	Абсолютный риск для неэкспонированных
0,01	0,005	0,002