Классификация научных клинических исследований

Клиническое исследование (испытание) – любое организованное изучение исследуемых препаратов или других методов диагностики/лечения/профилактики/реабилитации, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или для выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности.

Цели исследования: – выдвигающее гипотезу; – проверяющее гипотезу.

времени проведения исследования:

– одномоментное (поперечное) однократное обследование участников или объектов наблюдения;

– динамическое (продольное) многократное обследование участников или объектов наблюдения.

Наличию или отсутствию вмешательства – активное (использование метода лечения) и пассивное (наблюдение за естественным течением заболевания);

Соотношению времени сбора данных и формированию выборок:

– проспективное (группы формируются до сбора данных);

– ретроспективное (группы формируются после сбора данных).

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

По способу отбора пациентов в исследование различают рандомизированные и нерандомизированные исследования. В рандомизированном исследовании пациенты, прошедшие критерии включения, распределяются по группам случайным образом (например, с помощью таблицы случайных чисел или последовательности случайных чисел, генерируемой компьютером). По степени открытости данных исследование может быть открытым или слепым. В открытом клиническом исследовании все участники (организаторы, наблюдатели, врачи, пациенты) знают, какой препарат используется у конкретного больного. Слепые исследования подразумевают различную степень закрытости сведений о том, кто из участников исследования какие препараты принимает.

ПЛАНИРОВАНИЕ МЕД.экспериментов

При планировании исследований очень важно сформулировать его цель. Если целью проводимого исследования является установление различий (или преимущества) методов лечения, математически данный вопрос решается обычно с помощью проверки статистического критерия (или теста). Применяемые для этого процедуры связаны с формулированием статистических гипотез. Иногда для решения этой задачи применяют и метод доверительных интервалов. Особенностью планирования клинических исследований является то, что исследователь никогда не имеет в своем распоряжении всей популяции (генеральной совокупности) для проведения исследования и обычно имеет дело только с выборкой из этой совокупности. При этом особую важность приобретают задачи планирования, например, определение объема выборки, которого оказалось бы достаточно для формирования статистически значимого заключения о различиях (или отсутствии таких различий) в эффекте по результатам проведенного исследования. На практике часто на этапе планирования исследования эта задача не решается строго, а планируемый объем назначается на основе прошлого опыта проведения аналогичных исследований. Исследователям надо иметь в виду, что неэтичными являются исследования, имеющие чрезмерно большую численность включенных пациентов, так и исследования слишком малого объема. Важнейшие понятия в любом клиническом исследовании – это чувствительность и специфичность, в частности, если речь идет о диагностическом исследовании. Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз.