Санитарно-бактериологическое исследование аптек

Не свободны от микроорганизмов и многие лекарственные препараты. Инъекционные растворы и глазные капли должны быть стерильными, то есть в них недопустимо присутствие микроорганизмов.

На долю лекарственных средств, предназначенных для неинъекционного введения и не имеющих фармакопейных требований по стерильности, приходится в среднем 82 % выпускаемых препаратов, из них около 14 % - средства для местного применения и 68 % для приема внутрь.

Со времени случая лекарственной инфекции, зарегистрированной в Швеции (1963), когда более 200 больных, принимавших таблетки из экстракта щитовидной железы, заразились сальмонеллезом, проблема микробной загрязненности нестерильных препаратов стала привлекать пристально е внимание. Многочисленные лекарственные инфекции были отмечены также в Англии, Дании, США, Австралии и других странах. Систематизация и анализ полученных сведений позволили сделать вывод о наиболее частых случаях обнаружения в препаратах, вызвавших заболевания, бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus, а также некоторых видов споровых палочек, дрожжевых и плесневых грибов. Число микроорганизмов в 1 г (мл) препарата иногда достигало нескольких десятков миллионов.

Микроорганизмы в лекарственных средах могут вызвать заболевания человека, а также угрожают стабильности самого лекарства. Как бактерии, так и грибы, обнаруживаемые в готовых лекарственных средах (ГЛС), содержат ряд ферментов, которые могут привести к изменению химического состава препарата и образованию токсических продуктов.

В твердых лекарственных формах существует небольшой риск порчи препарата, поскольку остаточная влажность ниже минимального уровня, необходимого для размножения микроорганизмов. В жидких и мягких лекарственных средствах имеются более подходящие условия для роста и размножения микроорганизмов. Большее количество микробов содержится в водных настоях, а в настойках и концентрированных растворах - значительно меньше или вообще отсутствуют.

Источники загрязнения лекарственных препаратов:

• сырье природного происхождения;

• вода дистиллированная;

• посуда;

• пробки (особенно корковые);

• аптечное и заводское оборудование;

• руки, одежда персонала и пр.;

• бактерионосители патогенных микробов среди работников аптек и фармацевтических предприятий.

Признаки микробной порчи жидких лекарственных форм (инфузов, отваров) - изменение цвета, помутнение, пленка, несвойственный запах; мягких лекарственных форм - расслоение, плесневение; твердых - изменение консистенции.

В связи с вышесказанным очень своевременными явились рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Международной федерации фармацевтов (МФФ) о введении фармакопейных норм, ограничивающих микробную загрязненность нестерильных готовых лекарственных средств. В соответствии с требованиями ВОЗ и фармакопеи в 1 г (мл) лекарственного препарата для приема внутрь должно быть не более 1000 бактерий и 100 плесневых и дрожжевых грибов; для детей в возрасте до одного года - не более 50 бактерий и грибов суммарно; для детей старше одного года - не более 500 бактерий и 50 грибов (дрожжевых и плесневых).

Для лекарственных средств, используемых местно, трансдермально, интравагинально, для введения в полости уха, носа количество микроорганизмов в 1 г (мл) препарата не должно превышать 100 микробных клеток (бактерий и грибов).

В лекарственных препаратах, не требующих стерильности, не должны присутствовать бактерии семейства энтеробактерий, синегнойная палочка, золотистый стафилококк. При изготовлении лекарственной продукции ее микробиологическая чистота обеспечивается соблюдением правил асептики - комплексом мер, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов в операционное поле, в данном случае - в лекарство. Асептические условия достигаются путем использования дистиллированной воды, стерильной посуды, инструментария, обеззараживания воздуха помещений с помощью бактерицидных ламп, влажной уборки с дезинфицирующим раствором, соблюдением личной гигиены сотрудниками аптек.

Министерство здравоохранения издает специальные инструкции по бактериологическому контролю за соблюдением санитарного режима в аптеках. Объекты бактериологических исследований:

вода дистиллированная;

инъекционные растворы до стерилизации;

инъекционные растворы после стерилизации;

глазные капли после стерилизации;

глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильных основах;

сухие лекарственные вещества, используемые для приготовлеения инъекционных растворов;

аптечная посуда, пробки, прокладки. другие вспомогательные материалы;

инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала;

воздушная среда.

В условиях химико-фармацевтических производств качество лекарственных средств, включая микробную чистоту, гарантировано соблюдением свода обязательных принципов, норм и правил, именуемых «Надлежащая производственная практика» (НПП). Основная идея НПП связана с обеспечением соответствующей системы производства и контроля, гарантирующей получение качественных лекарственных средств.