Норми відхилень при перевірці якості ліків

1. Відхилення, допустимі в масі окремих 2. Відхилення, допустимі в масі наважки 3. Відхилення допустимі в загальному

доз порошків (в т.ч. при фасовці) окремих лікарських засобів в порошках, об’ємі рідких лікарських форм

пилюлях і супозиторіях при ваго-об’ємному методі виготовлення

Прописана маса, г Відхилення, %

Прописна маса, г Відхилення, % Прописаний об’єм, мг Відхилення %

До 0,1 + 15

Від 0,1 до 0,3 + 10 До 0,02 + 20 До 10 + 10

Від 0,3 до 1 + 5 Від 0,02 до 0,05 + 15 Від 10 до 20 + 8

Від 1 до 10 + 3 Від 0,05 до 0,2 + 10 Від 20 до 50 + 4

Від 10 до 100 + 3 Від 0,2 до 0,3 + 8 Від 50 до150 + 3

Від 100 до 250 + 2 Від 0,3 до 0,5 + 6 Від 150 до 200 + 2

Більше 250 + 0,3 Від 0,5 до 1 + 5 Більше 200 + 1

Від 1 до 2 + 4

Від 2 до 5 + 3

Від 5 до 10 + 2

Більше 10 + 1

4. Відхилення, допустимі в масі наважки 5. Відхилення, допустимі в масі наважки 6. Відхилення, допустимі в загальній

окремих лікарських речовин в рідких окремих лікарських речовин в рідких масі мазі

лікарських формах при вагооб’ємному лікарських формах при виготовленні

методі виготовлення вагомим методом і в мазях

Прописана маса, г Відхилення % Прописана маса, г Відхилення % Прописна маса, г Відхилення %

До 0,02 + 20 До 0,1 + 20 До 5 + 15

Від 0,02 до 0,1 + 15 Від 0,1 до 0,2 + 15 Від 5 до 10 + 10

Від 0,1 до 0,2 + 10 Від 0,2 до 0,3 + 12 Від 10 до 20 + 8

Від 0,2 до 0,5 + 8 Від 0,3 до 0,5 + 10 Від 20 до 30 + 7

Від 0,5 до 0,8 + 7 Від 0,5 до 0,8 + 8 Від 30 до 50 + 5

Від 0,8 до 1 + 6 Від 0,8 до 1 + 7 Від 50 до 100 + 3

Від 1 до 2 + 5 Від 1 до 2 + 6 Більше 100 + 2

Від 2 до 5 + 4 Від 2 до 10 + 5

Більше 5 + 3 Більше 10 + 3

Відхилення, допустимі в масі інгредієнтів при виготовлені концентрованих розчинів: до 20% ± 2%; понад 20% ± 1%

Терміни придатності лікарських форм, які виготовляються в аптеках:

Рідкі розчини, які містять бензилпеніцилін і глюкозу - 1 доба

Очні краплі - 2 доби

Ін’єкційні розчини - 2 доби

Настоянки, відвари і слизи - 2 доби

Емульсії, суспензії - 3 доби

Інші лікарські форми - 10 діб

Контрольні питання