Тема 8: Організація внутрішньо аптечного контролю якості ліків. Рівень лікарського забезпечення залежить від організації внутрішньо аптечного контролю якості ліків

Рівень лікарського забезпечення залежить від організації внутрішньо аптечного контролю якості ліків. Результатом належного внутрішньо аптечного контролю є попередження захворювань, інвалідності та летальних випадків внаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування біоеквівалентності препаратів, запобігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеках та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично-нормативною документацією (НТД і АНД).

Оцінка якості лікарського засобу – це діяльність державних закладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов’язкові і доцільні види контролю.

Організація внутрішньо аптечного контролю регламентується „Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках”, затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991 р. за № 96.

Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відомчої підпорядкованості і форм власності. Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньо аптечного контролю і забезпечувати їх виконання.

Схема 11