Сертифікація продукції, послуг та систем якості

В сучасних умовах, коли підприємствам й організаціям надане право самостійного виходу на зовнішній ринок, вони зіштовхуються із проблемою оцінки якості та надійності своєї продукції. Міжнародний досвід свідчить, що необхідним інструментом, що гарантує відповідність якості продукції вимогам анатітичної нормативної документації (АНД), є сертифікація.

Сертифікація визначається як установлення відповідності. У стандарті ІSО «сертифікація відповідності — дія третьої сторони, яка доводить, що ідентифікована продукція, процес або послуга відповідають конкретному стандарту або іншому нормативному документу».

Орган по сертифікації — орган, що проводить сертифікацію відповідності.

Сертифікат відповідності — документ, який видано відповідно з правилами системи сертифікації та який вказує, що належним чином ідентифікована продукція, процес або послуга відповідають конкретному стандарту або іншому АНД.

Знак відповідності — захищений у встановленому порядку знак, застосовуваний або виданий відповідно до правил системи сертифікації, вказує, що забезпечується необхідна впевненість, що продукція відповідає конкретному АНД.

Ліцензія — документ, виданий відповідно до правил системи сертифікації, за допомогою якого орган по сертифікації наділяє особу правом використати сертифікати або знаки відповідності для своєї продукції, процесів або послуг.

Система акредитації - система, якій притаманні власні правила та процедури управління для здійснення акредитації дослідних лабораторій.

Метою сертифікації є:

– створення умов для виходу підприємств, на міжнародні ринки;

– виробництво високоякісної продукції;

– контроль безпеки продукції;

– підтвердження показників якості продукції.

Форми сертифікації:

– обов'язкова сертифікація здійснюється для перевірки відповідності продукції обов'язковим вимогам стандартів:

– вимоги з безпеки для життя та здоров'я населення;

– вимоги з охороні навколишнього середовища;

– вимоги з взаємозамінності.

– добровільна сертифікація проводиться з ініціативи юридичних осіб і громадян на основі договірних відносин між заявниками й органами сертифікації. Цей вид сертифікації можуть проводити юридичні особи, що взяли на себе функції органів з добровільної сертифікації;

– самостійна сертифікація (самосертифікація) створюється самим підприємством — виробником продукції. При цьому сертифікати на вироби видає само підприємство під власну відповідальність.

Система сертифікації продукції третю особою створюється сторонньою організацією, що перевіряє, оцінює й підтверджує відповідність продукції, що випускає виготовлювачем, вимогам стандарту.

Органи по сертифікації координують діяльність у сфері обов'язкової сертифікації, установлюють загальні правила та рекомендації по проведенню робіт із сертифікації з урахуванням міжнародної практики, визначають загальні вимоги до експертів із сертифікації, порядок їх підготовки й атестації, тощо.

Основним функціональним утворенням систем сертифікації є орган із сертифікації, який сертифікує продукцію, видає сертифікати і ліцензії на застосування знаків відповідності, а також здійснює інспекційний контроль за сертифікованою продукцією, припиняє або скасовує дію виданих їм сертифікатів тощо.

Питання для самоконтролю

1. Визначте сутність контролю якості продукції.

2. Охарактеризуйте вимоги правил GMР.

3. Перерахуйте показники якості продукції.

4. Які особливості управління якістю притаманні для фармацевтичного виробництва?

5. Визначте актуальність управління якістю.

6. Перерахуйте види стандартів ІSО та сфери їх відповідності.

7. Що являє собою сертифікація?

8. Визначте відмінні риси різних видів сертифікації.

9. Охарактеризуйте порядок сертифікації системи якості фармацевтичної продукції.

10. У чому полягає сутність міжнародної стандартизації?