Основные цели, характеристики и клинические задачи HPS

Основной целью этой уникальной работы была оценка влияния длительного снижения холестерина симвастатином (ЗокорЖК 40 мг в сутки) и приема “антиоксидантного коктейля” (витамин С в дозе 250 мг, витамин Е – 600 мг, бета-каротин – 20 мг в сутки) на общую и сердечно-сосудистую смертность пациентов с высоким риском развития осложнений АС, а также уже имеющих различные его проявления (ИБС, перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и т.п.).

В “Исследовании Защиты Сердца” участвовало 69 клиник Великобритании с общим количеством пациентов 20536 человек.

С точки зрения стандартов проведения HPS, работа отвечала самым серьезным критериям – это было двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое испытание.

Пациентам, включенным в исследование, назначался один из четырех лечебных режимов:

1) cимвастатин 40 мг/сут + антиоксиданты;

2) симвастатин 40 мг/сут + антиоксиданты–плацебо;

3) симвастатин–плацебо + антиоксиданты;

4) симвастатин–плацебо + антиоксиданты–плацебо.

До “Исследования Защиты Сердца” ни в одном из широкомасштабных исследований по снижению холестерина не решалось одновременно столько важных клинических задач:

1) проведение гиполипидемической терапии большому количеству пациентов (10269 человек) в течение длительного времени (5,5 лет);
2) проспективное (заранее запланированное) изучение влияния терапии Зокором и антиоксидантами в больших группах следующих категорий пациентов:

· женщины;

· пациенты с сахарным диабетом (с сопутствующей ИБС и без нее);

· лица старше 70 лет;

· пациенты с нормальным уровнем общего холестерина;

· больные с экстракоронарным АС;

· здоровые лица, имеющие высокий риск развития осложнений АС.

Активную терапию симвастати ном получали 10269 пациентов, плацебо – 10267 человек.

С учетом меняющихся официальных рекомендаций для лечения больных ИБС [4], врачи могли в течение всего исследования назначать статины больным из группы плацебо. Доза назначаемых препаратов должна была соответствовать 40 мг Зокора. Таким образом, если на первом году исследования в группе плацебо было только 4% пациентов, принимавших статины, то к шестому году этот процент увеличился до 38. Комплайнс (compliance – приверженность к терапии – длительный прием какого#либо препарата) в этом исследовании был высоким, в среднем 85% за весь период наблюдения. Клинико#демографическая характеристика больных, включенных в

“Исследование Защиты Сердца” (n = 20536), приведена ниже:

Из нее видно, что в “Исследование Защиты Сердца” вошли как больные с документированной ИБС, высоким риском коронарной смерти, так и пациенты, страдающие ее “эквивалентами” [4] – сахарным диабетом, атеросклерозом сонных и периферических артерий, артериальной гипертонией. Обращает на себя внимание то обстоятельство, что довольно значительная часть пациентов имела нормальный уровень холестерина (менее 5 ммоль/л). Кроме того, в “Исследовании Защиты Сердца” принимало участие большое количество больных старше 70 лет (больше четверти всех обследованных пациентов).