Влияние результатов “Исследования Защиты Сердца” на клиническую практику

Симвастатин (Зокор) был зарегистрирован в США в 1988 г. и имеет, пожалуй, самый длительный положительный “послужной список” по безопасности и переносимости лечения, включая даже высокие дозы – до 80 мг/сут [10, 11].

Как уже указывалось выше, впервые убедительные клинические данные об эффективности симвастатина (Зокор в дозе 20–40 мг/сут) были получены в 1994 г. в исследовании 4S [8], где были получены впечатляющие цифры снижения сердечно-сосудистой и общей смертности у больных с постинфарктным кардиосклерозом (на 42 и 30% соответственно).

После этой работы в странах Северной Европы и Скандинавии, где указанное исследование проводилось [2], отмечается самая высокая частота применения этого препарата – до 75% [5]. С 1988 г. по настоящее время лечение Зокором получали 35 млн. пациентов в 117 странах.

Что принципиально нового для ежедневной клинической практики дали результаты “Исследования Защиты Сердца”?

Безопасность. Получены дополнительные свидетельства безопасности лечения Зокором в дозе 40 мг/сут, контролируемые с помощью рутинных лабораторных тестов – определения активности АСТ, АЛТ и креатинкиназы. Таким образом, уменьшается необходимость в частом лабораторном исследовании этих показателей. Этот подход уже широко применяется в клиниках США (данные из персональных источников автора). Получено подтверждение отсутствия риска развития миопатий на фоне приема Зокора, что особенно актуально после истории с церивастатином (Липобаем) [12]. Этот пример в очередной раз доказывает, что для статинов не существует так называемого класс-эффекта, т.е. какой-либо эффект одного препарата нельзя переносить на другие статины.

Данные “Исследования Защиты Сердца” убедительно свидетельствуют о том, что при лечении Зокором риск возникновения онкологических заболеваний и смерти от несердечных причин исключен. Очевидно, дискуссии на эту тему будут окончательно прекращены.

Женщины. До получения результатов “Исследования Защиты Сердца” в большинстве контролируемых исследований холестеринснижающих препаратов женщины были несколько “дискриминированы”, и лишь в “Исследовании Защиты Сердца” их количество было достаточно большим для достоверных заключений. Как уже указывалось, снижение риска осложнений ИБС составило 17% как у мужчин, так и у женщин, а переносимость лечения была одинаково хорошей у представителей обоих полов.

Риск ИБС. Неожиданными явились результаты сопоставления снижения риска ИБС и исходного уровня холестерина. Оказалось, что положительный эффект от лечения симвастатином не зависит от исходного уровня холестерина. Этот факт, повидимому, повлияет на пересмотр современных европейских и американских рекомендаций для лечения больных ИБС в сторону их большей либерализации. Не исключено, что статины будут назначать всем больным с подтвержденным диагнозом ИБС вне зависимости от исходного уровня холестерина.

Сахарный диабет. Один из серьезных выводов “Исследования Защиты Сердца” – доказанная эффективность применения симвастатина у больных сахарным диабетом. Снижение риска коронарных инцидентов у этой категории было доказано как для пациентов с ИБС, так и без нее. Следовательно, препарат показан для первичной профилактики АС на фоне сахарного диабета.

Интересно отметить, что положительные результаты лечения Зокором больных с сахарным диабетом хорошо согласуются с ретроспективным анализом результатов исследования 4S, где было получено 55% снижение риска ИМ у этих больных [13].

Риск инсульта. Самые интересные, на наш взгляд, результаты “Исследования Защиты Сердца” были получены в отношении снижения риска инсульта.

До HPS кардиологи располагали данными, что применение статинов естественного происхождения (ловастатин, правастатин, симвастатин) способствует снижению числа летальных и нелетальных инсультов на 29% [14–16].

В “Исследовании Защиты Сердца” с высокой степенью достоверности подтверждено снижение риска инсульта (включая геморрагический) при постоянном приеме Зокора вне зависимости от этиологии. Механизм этого явления не вполне ясен и связан, видимо, с плейотропным (нелипидным) влиянием симвастатина на атеросклеротические бляшки в сонных артериях и адекватным контролем артериального давления у наблюдаемых больных.

Выводы

При условии постоянного применения в дозе 40 мг/сут Зокор предотвращает основные сосудистые осложнения у 10% пациентов, перенесших ИМ, у 8% – с другими формами ИБС, у 7% больных сахарным диабетом в возрасте старше 40 лет, с инсультами в анамнезе и АС периферических сосудов вне зависимости от возраста, пола и других видов лечения.

Беспрецедентные результаты Исследования Защиты Сердца, вне всякого сомнения, определят новые стандарты в лечении больных с АС.

Вполне очевидно, что среди прочих ингибиторов ГМГ-Ко-А-редуктазы (статинов) симвастатин (Зокор) становится препаратом первого выбора для лечения и профилактики АС.