Билет №7. Вопрос №1. Управление записями о качестве

Вопрос №1. Управление записями о качестве. Требование и документирование.

Записи – специальный вид документов. Они должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств:

- соответствия требованиям;

- результативности функционирования СМК.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Вопрос №2. Валидация и ее реализация в СМК.

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)

Валидация - подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:
1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.
(ISO 8402:1994, п.2.18)

Валидация — это формулирование доказательства того, что реализация или использование всех процессов, процедур, оборудования, сырья, продуктов, деятельностей или систем действительно позволяет достигать ожидаемых результатов.
Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций.
Квалификация — это операция, предназначенная для того, чтобы доказать, что оборудование правильно работает и действительно дает ожидаемые результаты. Иногда концепт валидации расширяют, чтобы включить в него концепт квалификации.
Валидация состоит из таких процессов:
- квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ) — проверка описания и разработки системы;
- квалификация инсталляции (монтажа) (Installation Qualification — IQ) — проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы;
- квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) — проверка способности функционировать согласно требованиям;
- квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) — проверка способности компании использовать систему.

Вопрос №3. Подготовка и проведение сертификации СМК. Системы и органы по сертификации.

Подготовка к сертификации – процесс продолжительный (в сравнении с сертификацией). В ходе этого процесса организация определяет и внедряет методы по реализации требований стандарта ИСО 9001:2008, т.е. подготовка к сертификации включает в себя все этапы по внедрению системы качества.

Сертификация системы качества является добровольной, поэтому организация сама вправе принимать решение о необходимости такой сертификации, а также о выборе органа по сертификации.

Сертификация системы качества организации проводится в три этапа:

§ Первый этап – анализ документации системы качества организации. На данном этапе орган по сертификации проверяет документацию организации на предмет отражения в ней реализации всех требований стандарта.

§ Второй этап – аудит системы качества организации. На данном этапе аудиторы органа по сертификации приезжают на предприятие и на месте проверяют, во-первых, соответствие документации реальной практике деятельности организации, во-вторых, результативность и эффективность работы системы качества.

§ Третий этап – принятие решения по аудиту и выдача сертификата. На данном этапе орган по сертификации проводит анализ результатов аудита и в случае положительных результатов принимает решение о выдаче сертификата.

Представленный порядок и состав этапов является общим для сертификации систем качества как Российскими органами по сертификации, так и международными. В деталях, в зависимости от органа по сертификации, порядок может немного отличаться.

Органы сертификации, также как и обязательный сертификат соответствия появились в 1993 году, после ввода в действие Федерального Закона «О сертификации продукции и услуг». Именно там были определены участники обязательной сертификации и органы сертификации:

· полномочные федеральные органы

· центральный орган сертификации

· орган по сертификации

· испытательные лаборатории.

Определены полномочия федеральных органов по проведению работ обязательной сертификации. В рамках своих обязанностей они могут выполнять следующие действия:

· создавать системы сертификации

· устанавливать процедуры и правила для прохождения сертификации в них

· определять формы сертификации

· формировать центральные органы сертификации

· проводить аккредитацию лабораторий и центров сертификации (выдавать лицензии на отдельные виды работ) и определять правила и порядок их выдачи

· осуществлять ведение государственного реестра сертифицированных объектов

· определяют правила, по которым производится в Российской Федерации признание зарубежных сертификатов.

Центральный орган сертификации координирует и организует взаимодействие участников сертификации, рассматривает жалобы и апелляции по поводу неправомерных действий испытательных центров, лабораторий, а также органов сертификации. Органы по сертификации производят:

· идентификацию продукции

· сертификацию продукции

· выдачу сертификатов

· выдачу лицензий на знаки соответствия

· проводят инспекционный контроль за продукцией, прошедшей сертификацию

· рассматривают вопросы по приостановке или лишению сертификатов.

Испытательная лаборатория должна иметь аккредитацию на определенные виды продукции, по которым она может проводить испытания с целью получения сертификации с выдачей проколов испытаний. Органы по сертификации и аккредитация