ДӨШ-ын физико-химиялық әдіспен анықтау (ҚР МФ)

Сипаттама. Сыртқы түрін және тән органолептикалық қасиеттерін бақылайды. Жеке бапта басқа нұсқаулар болмаса, жұмсақ дәрі-дәрмектің ашыған иісі, физикалық тұрақсыздық белгілері (бөлшектердің агрегациясы, коалесценциясы, коагуляциясы мен қабаттарға бөлінуі) болмауы керек.

Идентификация. Дәрі-дәрмектің құрамына кіретін барлық әсер етуші заттардың және антимикробтық консерванттардың идентификациясын жүргізіледі. Қажет болса, қосалқы заттарды идентификациялайды.

Біркелкілік. Д әрі-дәрмектер біркелкі болуы тиіс. Біркелкілікті сыртқы түрі бойынша және 1 Қосымшада көрсетілген әдістеме бойынша анықтайды. Қажет болса, біркелкілікті компоненттердің біркелкі таралуын бақылауға мүмкіндік беретін арнайы сынама алу арқылы компоненттердің сандық мөлшері бойынша анықтайды.

Бөлшектердің өлшемі. Құрамында қатты немесе сұйық дисперстік фаза түріндегі компоненттері бар жұмсақ дәрі-дәрмектерде бөлшектердің өлшемін бақылайды, егер одан биожеткіліктілігі, терапевтік тиімділігі және зиянсыздығы немесе бұл көрсеткіш дәрі-дәрмектің арналуымен регламенттелетін болмаса. Бөлшектердің өлшемуіне қойылатын талаптар, анықтау әдістемелері және бағалау критерийлері жеке бапта келтіріледі.Дәрі-дәрмектердегі бөлшектердің өлшемін микроскопия әдісімен анықтайды.

рН. Негіздің типіне және дәрі-дәрмектің құрамына байланысты су сорындысының, сулы ерітіндінің немесе дәрі-дәрмектің өзінің рН-ын анықтайды. рН-қа қойылатын талаптар мен анықтау әдістемелері жеке бапта келтіріледі.