Требований и условий при осуществлении фармацевтической 3 страница

│6. Заключение│Указать N, дату выдачи│Постановление │

│государственной │и территориальный орган│Правительства Российской│

│санитарно- │Роспотребнадзора, │Федерации от 06.07.2006│

│эпидемиологической │выдавшего заключение │N 416 "Об утверждении│

│службы │ │Положения о│

│ │ │лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности", пункт 6б │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│7. Санитарное состояние│Удовлетворительное │Постановление │

│помещений и оборудования│/неудовлетворительное │Правительства Российской│

│- необходимость в│Отсутствует/имеется │Федерации от 06.07.2006│

│капитальном или│(указать N комнат по│N 416 "Об утверждении│

│косметическом ремонте │плану БТИ) │Положения о│

│- возможность проведения│Имеется/отсутствует │лицензировании │

│влажной уборки помещений│В наличии/отсутствуют │фармацевтической │

│и оборудования │ │деятельности", пункт 4а│

│- наличие│В наличии/отсутствуют │СНиП 2.08.02-89│

│промаркированного │ │"Общественные здания и│

│уборочного инвентаря,│ │сооружения" │

│моющих, дезинфицирующих│ │Приказ Минздрава России│

│средств и выделенного│ │от 21.10.1997 N 309 "Об│

│места для их хранения │ │утверждении инструкции│

│- наличие спецодежды и│Количество шкафов│по санитарному режиму│

│шкафов для раздельного│должно соответствовать│аптечных организаций│

│хранения спецодежды и│количеству сотрудников│(аптек)" │

│верхней одежды │учреждения. │ │

│ │Обращать внимание на│ │

│ │наличие изолированной│ │

│ │гардеробной │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│8. Заключение│Указывается N, дата│Фиксируется в акте│

│государственной │выдачи заключения ГПС│проверки, но не является│

│противопожарной службы │(при отсутствии│обязательным │

│ │Заключения либо│требованием. │

│ │истечении срока его│Отсутствие документа│

│ │действия указать дату│административной │

│ │проведения проверки│ответственности не│

│ │учреждения │влечет │

│ │здравоохранения │ │

│ │органами ГПС и ее│ │

│ │результат) │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│9. Организация охраны│Указываются N и дата│Фиксируется в акте│

│аптечного учреждения │договора охраны,│проверки, но не является│

│ │наименование │обязательным │

│ │организации, │требованием. │

│ │осуществляющей охранные│Отсутствие документа│

│ │услуги, либо N пункта в│административной │

│ │договоре аренды об│ответственности не│

│ │осуществлении охраны│влечет │

│ │объекта силами│ │

│ │арендодателя │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│10. Соблюдение/│Указать, соблюдаются│Постановление │

│возможность выполнения│или нарушаются условия│Правительства Российской│

│условий хранения│хранения лекарственных│Федерации от 06.07.2006│

│- лекарственных средств,│средств. │N 416 "Об утверждении│

│требующих защиты от│В случае установления│Положения о│

│света │факта нарушения условий│лицензировании │

│- термолабильных│хранения лекарственных│фармацевтической │

│лекарственных средств │средств, которые могут│деятельности", пункт 4б.│

│- пахучих и красящих│повлечь ухудшение│Приказ Минздрава России│

│лекарственных средств│качества лекарственных│от 13.11.1996 N 377 "Об│

│- лекарственного│средств, в материалах│утверждении инструкции│

│растительного сырья │проверки отражаются│хранения в аптечных│

│- легковоспламеняющихся│наименование, │учреждениях различных│

│веществ │дозировка, серия,│групп лекарственных│

│- сильнодействующих и│производитель и│средств и изделий│

│ядовитых веществ │количество │медицинского назначения"│

│- других │лекарственных средств│Приказ Минздрава России│

│- обеспечение│(перечень оформляется│от 05.11.1997 N 318 "О│

│сохранности │приложением к акту). │порядке хранения и│

│сильнодействующих и│Указать данные│обращения в│

│ядовитых веществ │документа, │фармацевтических │

│ │подтверждающего │(аптечных) организациях│

│ │соответствие помещения│с лекарственными│

│ │для хранения│средствами и изделиями│

│ │сильнодействующих и│медицинского назначения,│

│ │ядовитых веществ│обладающими огнеопасными│

│ │установленным │и взрывоопасными│

│ │требованиям (в случае│свойствами" │

│ │выявления нарушений│Приказ Минздрава России│

│ │требований приказа│от 12.11.1997 N 330 "О│

│ │указать нарушения) │мерах по улучшению│

│ │ │учета, хранения,│

│- наличие журнала учета│В наличии/отсутствует │выписывания и│

│лекарственных средств,│ │использования │

│подлежащих предметно-│ │наркотических средств и│

│количественному учету│ │психотропных веществ"│

│ │ │(приложение 1) │

│- результаты сверки│Отразить фактические и│Приказ │

│книжного и фактического│книжные остатки, а│Минздравсоцразвития от│

│остатков учетных│также соответствие/│14 декабря 2005 г. N 785│

│лекарственных препаратов│несоответствие книжного│"О порядке отпуска│

│ │и фактического остатков│лекарственных средств" │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│11. Соблюдение│Соблюдается/не │Приказ Минздрава России│

│систематизации хранения│соблюдается │от 13.11.1996 N 377 "Об│

│лекарственных средств: │ │утверждении инструкции│

│- по фармакологическим│Указать наличие приказа│хранения в аптечных│

│группам │по учреждению│учреждениях различных│

│- по способу применения│здравоохранения или│групп лекарственных│

│- хранение по│аптечному учреждению,│средств и изделий│

│компьютерной технологии│регламентирующего │медицинского назначения"│

│или в алфавитном порядке│порядок хранения │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│12. Соблюдение правил│Проверить правильность│Приказ Минздрава России│

│отпуска лекарственных│оформления требований│от 08.01.1988 N 14│

│средств │из отделений учреждения│"Об утверждении│

│ │здравоохранения, │специализированных │

│ │обратить внимание на│(внутриведомственных) │

│ │оформление требований│форм первичного│

│ │для получения│бухгалтерского учета для│

│ │сильнодействующих и│хозрасчетных аптечных│

│ │ядовитых веществ │учреждений" │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│13. Организация контроля│Проверить исполнение│Приказ Минздрава России│

│качества лекарственных│Приказа Минздрава│от 16.07.1997 N 214 "О│

│средств, изготовленных в│России от 16.07.1997 N│контроле качества│

│производственных аптеках│214 │лекарственных средств,│

│ │ │изготовляемых в аптечных│

│ │ │организациях (аптеках)" │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│14. Наличие сертификатов│В ходе проверки│Постановление │

│соответствия на│отбираются образцы│Правительства РФ│

│лекарственные средства │лекарственных средств│от 10.02.2004 N 72 "О│

│ │(не менее 10),│внесении изменений в│

│ │проверяется наличие│перечень товаров,│

│ │документов, │подлежащих обязательной│

│ │подтверждающих их│сертификации, в перечень│

│ │качество в соответствии│продукции, соответствие│

│ │с действующим│которой может быть│

│ │законодательством │подтверждено декларацией│

│ │(сертификат, декларация│о соответствии, и о│

│ │и т.д.). │признании утратившим│

│ │В случае отсутствия│силу перечня работ и│

│ │вышеуказанных │услуг, подлежащих│

│ │документов в материалах│обязательной │

│ │проверки указать│сертификации" │

│ │наименование │ │

│ │производителя, │ │

│ │наименования и серии│ │

│ │лекарственных средств,│ │

│ │качество которых не│ │

│ │подтверждено │ │

КонсультантПлюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│19. Организация контроля│В материалах отразить,│Приказ Минздрава России│

│за соблюдением сроков│каким образом│от 13.11.1996 N 377 "Об│

│годности │организован учет, в том│утверждении инструкции│

│ │числе и на бумажном│хранения в аптечных│

│ │носителе │учреждениях различных│

│ │ │групп лекарственных│

│ │ │средств и изделий│

│ │ │медицинского назначения"│

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│20. Соблюдение│Обратить особое│Федеральный закон от│

│лицензиатом требований о│внимание на выделение│22.06.1998 N 86-ФЗ "О│

│запрещении продажи│карантинной зоны и│лекарственных │

│лекарственных средств,│соблюдение условий│средствах", статья 31│

│пришедших в негодность,│хранения. Проверить│Постановление │

│лекарственных средств с│организацию работы по│Правительства Российской│

│истекшим сроком│отслеживанию и изъятию│Федерации от 06.07.2006│

│годности, │из обращения пришедших│N 416 "Об утверждении│

│фальсифицированных │в негодность│Положения о│

│лекарственных средств и│лекарственных средств с│лицензировании │

│лекарственных средств,│истекшим сроком│фармацевтической │

│являющихся незаконными│годности, │деятельности", пункт 4д│

│копиями лекарственных│фальсифицированных │Приказ Минздрава СССР от│

│средств, │лекарственных средств и│08.01.1988 N 14 "Об│

│зарегистрированных в│лекарственных средств,│утверждении │

│Российской Федерации, а│являющихся незаконными│специализированных │

│также об уничтожении│копиями лекарственных│(внутриведомственных) │

│таких лекарственных│средств, │форм первичного│

│средств в соответствии│зарегистрированных в│бухгалтерского учета для│

│со статьей 31│Российской Федерации │хозрасчетных аптечных│

│Федерального закона "О│ │учреждений" │

│лекарственных │ │Приказ Минздрава России│

│средствах": │ │от 15 декабря 2002 г. N│

│- организация получения│ │382 "Об утверждении│

│информации о запрещении│ │инструкции о порядке│

│продажи лекарственных│ │уничтожения │

│средств │ │лекарственных средств",│

│- наличие и организация│В наличии/отсутствуют │пункт 7 │

│хранения лекарственных│ │Приказ Минздрава России│

│средств с истекшим│ │от 13.11.1996 N 377 "Об│

│сроком годности,│ │утверждении инструкции│

│фальсифицированных, │ │хранения в аптечных│

│пришедших в негодность и│ │учреждениях различных│

│лекарственных средств,│ │групп лекарственных│

│являющихся незаконными│ │средств и изделий│

│копиями │ │медицинского назначения"│

│- наличие актов по│В наличии / отсутствует│ │

│списанию лекарственных│ │ │

│средств │ │ │

│- наличие договоров на│При наличии договора│ │

│уничтожение │указать N, дату,│ │

│лекарственных средств │наличие лицензии у│ │

│ │организации, │ │

│ │осуществляющей │ │

│ │уничтожение │ │

│ │лекарственных средств │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│21. Ф.И.О. │Указать дату, N│Федеральный закон от│

│уполномоченного │приказа, ФИО и│22.06.1998 N 86-ФЗ "О│

│по качеству и номер│должность │лекарственных │

│приказа о его назначении│уполномоченного по│средствах", статья 31│

│ │качеству │Необходимо для│

│ │ │соблюдения контроля│

│ │ │качества лекарственных│

│ │ │средств и недопущения│

│ │ │использования в работе│

│ │ │фальсифицированных и│

│ │ │недоброкачественных │

│ │ │лекарственных средств, а│

│ │ │также лекарственных│

│ │ │средств, пришедших в│

│ │ │негодность, │

│ │ │лекарственных средств с│

│ │ │истекшим сроком│

│ │ │годности и│

│ │ │лекарственных средств,│

│ │ │являющихся незаконными│

│ │ │копиями лекарственных│

│ │ │средств, │

│ │ │зарегистрированных в│

│ │ │Российской Федерации. │

│ │ │Носит рекомендательный│

│ │ │характер │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│22. Наличие нормативной│Имеется/имеется не в│Носит рекомендательный│

│документации, │полном объеме/│характер. │

│регламентирующей │отсутствует (в том│Отсутствие документа│

│фармацевтическую │числе наличие программ│административной │

│деятельность │"Консультант+" или др.,│ответственности не│

│ │наличие договора на│влечет │

│ │обновление информации).│ │

│ │Обратить внимание на│ │

│ │наличие шкафов для│ │

│ │хранения документации│ │

│ │и наличие практических│ │

│ │навыков пользования│ │

│ │официальными │ │

│ │информационными │ │

│ │потоками │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│23. Организация занятий│Указать наличие журнала│Носит рекомендательный│

│по нормативно-│и др. документов,│характер. │

│методической │подтверждающих │Отсутствие документа│

│документации │организацию занятий. │административной │

│ │В журнале указывается│ответственности не│

│ │дата проведения│влечет │

│ │занятия, тема, ФИО│ │

│ │присутствующих │ │

│ │специалистов и их│ │

│ │подпись │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│24. Организация│В акте отразить, каким│Носит рекомендательный│

│внутренних проверок│образом организовано│характер. │

│(наличие протоколов) │проведение проверок,│Отсутствие документа│

│ │наличие/отсутствие │административной │

│ │протоколов, │ответственности не│

│ │периодичность (согласно│влечет │

│ │приказу, плану)│ │

│ │проведения проверок │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│25. Наличие договоров│В наличии/отсутствуют │Федеральный закон от N│

│учреждения │В случае отсутствия│86-ФЗ "О лекарственных│

│здравоохранения на│лицензий отразить в│средствах", статья 29│

│закупку продукции и│акте наименования│Федеральный закон от│

│копий лицензий│организаций, N и дату│08.08.2001 N 128-ФЗ "О│

│поставщиков │договора. │лицензировании отдельных│

│ │Необходимо │видов деятельности",│

│ │контролировать сроки│статья 17 │

│ │действия лицензий,│ │

│ │сопоставлять с│ │

│ │информацией о│ │

│ │приостановленных, │ │

│ │аннулированных │ │

│ │лицензиях. │ │

│ │Отметить наличие│ │

│ │возможности в│ │

│ │организации получать│ │

│ │информацию о│ │

│ │приостановленных, │ │

│ │аннулированных │ │

│ │лицензиях │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│26. Наличие и│ │Постановление │

│правильность оформления│ │Госкомстата России от│

│товарно-сопроводительных│ │25.12.1998 N 132 "Об│

│документов: │ │утверждении │