Справка. Лицензионные требования

Лицензионные требования к соискателю лицензии для осуществления им фармацевтической деятельности установлены в п. 4 Положения. К ним относятся:

Требование 1. Наличие на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность и соответствующих установленным требованиям (пп. "а" п. 4 Положения).

Данное требование не распространяется на медицинские организации и их обособленные подразделения (пп. "а" п. 4 Положения).

Так, санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, установлены в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309). В частности, данным требованиям полностью посвящен раздел 3 данной Инструкции.

Требование 2. Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (пп. "б" п. 4 Положения).

Данное требование распространяется только на медицинские организации (пп. "б" п. 4 Положения).

Требование 3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (пп. "в" п. 4 Положения):

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. Также необходимо наличие у руководителя организации сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н.

Требование 4. Наличие у индивидуального предпринимателя (пп. "г" п. 4 Положения):

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. Также необходимо наличие у индивидуального предпринимателя сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста.

Требование 5. Наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих (пп. "д" п. 5 Положения):

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.

В Постановлении ФАС Восточно-Сибирского округа от 14.12.2010 N А78-2558/2010 указывается, что данное лицензионное требование не предусматривает обязательного наличия у соискателя лицензии двух или более работников, имеющих соответствующее образование и сертификаты специалистов. Следовательно, лицензия может быть выдана и при наличии у организации (предпринимателя) одного сотрудника, имеющего необходимое образование и сертификат специалиста.

7.

Утверждаю

Руководитель

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

01.08.2008