Требований и условий при осуществлении фармацевтической 2 страница

│Дата и время проведения│ Проверку проводить в │Федеральный закон от│

│ проверки │соответствии с режимом │08.08.2001 N 134-ФЗ│

│ │ работы проверяемой │(далее 134-ФЗ) статья 9│

│ │ организации │п. 1, статья 11 "О│

│ │ │защите прав юридических│

│ │ │лиц и индивидуальных│

│ │ │предпринимателей при│

│ │ │проведении │

│ │ │государственного │

│ │ │контроля (надзора)" │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│Комиссией лицензирующего│Указать ФИО и│Федеральный закон от│

│органа │должности лиц,│08.08.2001 N 134-ФЗ "О│

│ │осуществляющих │защите прав юридических│

│ │мероприятия по│лиц и индивидуальных│

│ │контролю │предпринимателей при│

│ │ │проведении │

│ │ │государственного │

│ │ │контроля (надзора)": │

│ │ │- проведение │

│ │ │мероприятий по контролю │

│ │ │уполномоченными │

│ │ │должностными лицами│

│ │ │органов государственного│

│ │ │контроля (надзора)│

│ │ │(статья 3); │

│ │ │- мероприятие по│

│ │ │контролю может│

│ │ │проводиться только тем│

│ │ │должностным лицом│

│ │ │(лицами), которое│

│ │ │указано в распоряжении│

│ │ │(приказе) о проведении│

│ │ │мероприятия по контролю│

│ │ │(статья 7, пункт 2) │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│действующих на основании│Руководитель Комиссии│134-ФЗ статья 7, пункт 1│

│приказа лицензирующего│вручает руководителю│(п. 2, ст. 25.4 КоАп) │

│органа от "__" 200_ г. N│юридического лица│ │

│___ │(уполномоченному │ │

│ │должностному лицу│ │

│ │юридического лица)│ │

│ │копию приказа о│ │

│ │проведении проверки│ │

│ │под расписку. │ │

│ │Одновременно │ │

│ │предъявляет служебное│ │

│ │удостоверение. │ │

│ │Копия приказа с│ │

│ │подписью указанного│ │

│ │лица (лиц)│ │

│ │прикладывается к акту│ │

│ │проверки │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│Организационно-правовая │Указывается полностью,│134-ФЗ, статья 9, пункт│

│форма и полное│в соответствии с│1, статья 54 ГК │

│наименование │учредительными │ │

│юридического лица │документами │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│место нахождения│Указать адрес (с│134-ФЗ, статья 9, статья│

│юридического лица │указанием индекса), по│54 ГК │

│нужное подчеркнуть │которому осуществлена│ │

│ │государственная │ │

│ │регистрация │ │

│ │(юридический адрес),│ │

│ │должен совпадать с│ │

│ │адресом, указанным в│ │

│ │учредительных │ │

│ │документах │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│по адресу аптечного│Указать адрес места│134-ФЗ, статья 9 │

│учреждения: │осуществления │ │

│ │деятельности (с│ │

│ │указанием индекса) │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│При проверке со стороны│Указать ФИО, должность│134-ФЗ статья 9, статья│

│лицензиата/соискателя │уполномоченного │25.4 КоАП │

│лицензии присутствовали│представителя │ │

│нужное подчеркнуть │юридического лица. В│ │

│ │ходе проверки комиссия│ │

│ │запрашивает документ,│ │

│ │подтверждающий │ │

│ │полномочия │ │

│ │представителя, │ │

│ │заверенная копия│ │

│ │прилагается к акту│ │

│ │проверки │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│Телефон/факс: │Указать номер│ │

│Офис │полностью с кодом│ │

│Объект │города │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│Основной государственный│Запрашивается │Федеральный закон от│

│регистрационный номер │документ, │08.08.2001 N 128-ФЗ "О│

│ │подтверждающий │лицензировании отдельных│

│ │внесение записи о│видов деятельности",│

│ │юридическом лице в│статья 9 │

│ │ЕГРЮЛ │Постановление │

│ │ │Правительства Российской│

│ │ │Федерации от 06.07.2006│

│ │ │N 416 "Об утверждении│

│ │ │Положения о│

│ │ │лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности", пункт 6 │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│ИНН │Запрашивается │Федеральный закон от│

│ │свидетельство о│08.08.2001 N 128-ФЗ "О│

│ │постановке на учет в│лицензировании отдельных│

│ │налоговом органе, в│видов деятельности",│

│ │акте указывается ИНН │статья 9 │

│ │ │Постановление │

│ │ │Правительства Российской│

│ │ │Федерации от 06.07.2006│

│ │ │N 416 "Об утверждении│

│ │ │Положения о│

│ │ │лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности", пункт 6 │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│ИФНС │Указывается │Федеральный закон от│

│ │наименование, адрес (с│08.08.2001 N 128-ФЗ "О│

│ │индексом) и код│лицензировании отдельных│

│ │подразделения │видов деятельности",│

│ │ │статья 9 │

│ │ │ │

│Уведомление из ИФНС (для│Указывается │Налоговый кодекс│

│обособленных структурных│наименование, адрес (с│Российской Федерации│

│подразделений) │индексом) и код│(часть I), статья 84 │

│ │подразделения │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│Лицензия на│Указываются все│Федеральный закон от│

│фармацевтическую │имеющиеся у лицензиата│22.06.1998 N 86-ФЗ "О│

│деятельность │лицензии с│лекарственных │

│ │обязательным │средствах", статья 34,│

│ │заполнением всех граф: │пункт 1 │

│ │лицензирующий орган, │Федеральный закон от│

│ │N лицензии, │08.08.2001 N 128-ФЗ "О│

│ │дата предоставления, │лицензировании отдельных│

│ │срок действия │видов деятельности",│

│ │ │статья 17 │

└────────────────────────┴───────────────────────┴────────────────────────┘

В процессе проверки установлено:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│I. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве │

│ собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, │

│ необходимых для осуществления деятельности и соответствующих │

│ установленным к ним требованиям │

├────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────┤

│1.1. Договор аренды │Указываются: │Постановление │

│ │N, дата подписания и│Правительства Российской│

│ │срок действия договора│Федерации от 06.07.2006│

│ │аренды (субаренды),│N 416 "Об утверждении│

│ │стороны, заключившие│Положения о│

│ │договор, общая площадь│лицензировании │

│ │арендуемых помещений, в│фармацевтической │

│ │том числе площадь│деятельности", пункт 4а│

│ │аптечного учреждения и│Гражданский кодекс│

│ │площадь │Российской Федерации│

│ │административно-бытовых│часть 2, статьи 651 и│

│ │помещений. │655 │

│ │Также проверяются│ │

│ │наличие отметки о│ │

│ │регистрации договора (в│ │

│ │случае заключения│ │

│ │договора на срок более│ │

│ │1 года) и акта приема-│ │

│ │передачи. │ │

│ │Запрашивается документ,│ │

│ │подтверждающий право│ │

│ │арендодателя сдавать│ │

│ │помещения в аренду │ │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│/свидетельство о праве│Указать N и дату выдачи│Постановление │

│собственности/ │свидетельства │Правительства Российской│

│ │ │Федерации от 06.07.2006│

│ │ │N 416 "Об утверждении│

│ │ │Положения о│

│ │ │лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности", пункт 4а│

│ │ │Гражданский кодекс│

│ │ │Российской Федерации│

│ │ │часть 1, статья 131 │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│2. Соответствие│ │Постановление │

│помещений аптечного│ │Правительства Российской│

│учреждения установленным│ │Федерации от 06.07.2006│

│требованиям: │ │N 416 "Об утверждении│

│- обеспечение защиты│Обеспечена/не │Положения о│

│поступающих │обеспечена │лицензировании │

│лекарственных средств от│ │фармацевтической │

│атмосферных осадков при│ │деятельности", пункт 4а│

│проведении погрузочно-│ │Приказ Минздрава России│

│разгрузочных работ │ │от 13.11.1996 N 377 "Об│

│- наличие помещений│Указать помещения│утверждении инструкции│

│основного назначения │согласно плану БТИ│хранения в аптечных│

│ │(строение, этаж, N│учреждениях различных│

│ │комнаты, площадь),│групп лекарственных│

│ │сопоставить │средств и изделий│

│ │представленные │медицинского назначения"│

│ │помещения с│Приказ Минздрава России│

│ │оригинальным планом│от 21.10.1997 N 309 "Об│

│ │БТИ, в случае выявления│утверждении инструкции│

│ │расхождения │по санитарному режиму│

│ │несоответствия │аптечных организаций│

│ │отражаются в акте │(аптек)" │

│ │ │Приказ Минздрава России│

│ │ │от 05.11.1997 N 318 "О│

│ │ │порядке хранения и│

│ │ │обращения в│

│ │ │фармацевтических │

│ │ │(аптечных) организациях│

│ │ │с лекарственными│

│ │ │средствами и изделиями│

│ │ │медицинского назначения,│

│ │ │обладающими огнеопасными│

│- наличие систем│Имеется/отсутствует │и взрывоопасными│

│электроснабжения, │ │свойствами" │

│водоснабжения, │ │Приказ Минздрава России│

│канализации, отопления │ │от 12.11.1997 N 330 "О│

│ │ │мерах по улучшению│

│ │ │учета, хранения,│

│ │ │выписывания и│

│ │ │использования │

│ │ │наркотических средств и│

│ │ │психотропных веществ"│

│ │ │(приложение 1) │

│ │ │СНиП 2.08.02-89 │

│ │ │Гипронииздрава Минздрава│

│ │ │СССР от 19.12.1989 │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│3. Наличие оборудования:│В акте отражаются: │Постановление │

│- шкафов для хранения│наличие/отсутствие, │Правительства Российской│

│отдельных групп│документы, │Федерации от 06.07.2006│

│лекарственных средств и│подтверждающие законное│N 416 "Об утверждении│

│документации │использование │Положения о│

│- стеллажей │оборудования. │лицензировании │

│- кондиционеров (акт│Обратить внимание на│фармацевтической │

│приемки основных средств│размещение приборов для│деятельности", пункт 4а│

│на баланс или др.│регистрации параметров│Приказ МЗ РФ от│

│документы) │воздуха, их наличие во│13.11.1996 N 377 "Об│

│- холодильного│всех помещениях│утверждении инструкции│

│оборудования (акт│хранения лекарственных│хранения в аптечных│

│приемки основных средств│средств, запросить│учреждениях различных│

│на баланс или др.│документы, │групп лекарственных│

│документы) │подтверждающие │средств и изделий│

│- наличие приборов для│проверку/калибровку │медицинского назначения"│

│регистрации параметров│приборов │Приказ Минздрава России│

│воздуха, поверенных│ │от 21.10.1997 N 309 "Об│

│органами │ │утверждении инструкции│

│метрологического │ │по санитарному режиму│

│контроля в установленном│ │аптечных организаций│

│порядке │ │(аптек)" │

│- наличие и обеспечение│ │Приказ Минздрава России│

│исправности, точности,│ │от 05.11.1997 N 318 "О│

│регулярности проверки│ │порядке хранения и│

│измерительных приборов и│ │обращения в│

│оборудования │ │фармацевтических │

│ │ │(аптечных) организациях│

│ │ │с лекарственными│

│ │ │средствами и изделиями│

│ │ │медицинского назначения,│

│ │ │обладающими огнеопасными│

│ │ │и взрывоопасными│

│ │ │свойствами" │

│ │ │Приказ Минздрава России│

│ │ │от 12.11.1997 N 330 "О│

│ │ │мерах по улучшению│

│ │ │учета, хранения,│

│ │ │выписывания и│

│ │ │использования │

│ │ │наркотических средств и│

│ │ │психотропных веществ"│

│ │ │(приложение 1) │

│ │ │Приказ Минздрава России│

│ │ │от 16.07.1997 N 214 "О│

│ │ │контроле качества│

│ │ │лекарственных средств,│

│ │ │изготовляемых в аптечных│

│ │ │организациях (аптеках). │

│ │ │Закон Российской│

│ │ │Федерации от 27.04.1993 │

│ │ │N 4871-1 "Об обеспечении│

│ │ │единства измерений" │

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│4. Организация│В акте отразить, каким│Приказ Минздрава России│

│ежедневного учета│образом организован│от 13.11.1996 N 377 "Об│

│показателей температуры│учет │утверждении инструкции│

│и влажности │ │хранения в аптечных│

│ │ │учреждениях различных│

│ │ │групп лекарственных│

│ │ │средств и изделий│

│ │ │медицинского назначения"│

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤

│5. Температура и│Указать параметры│Приказ Минздрава России│

│влажность на момент│температуры и│от 13.11.1996 N 377 "Об│

│проверки в каждой│влажности. │утверждении инструкции│

│комнате, температура в│Недопустимо │хранения в аптечных│

│холодильниках │использовать для│учреждениях различных│

│ │хранения термолабильных│групп лекарственных│

│ │препаратов бытовые│средств и изделий│

│ │холодильники │медицинского назначения"│

├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤