Главная Случайная страница Контакты | Мы поможем в написании вашей работы! | ||
|
Фаза | Количество пациентов | Основные задачи |
I | 20-80 | Первое опыт применения нового активного вещества у человека, оценка токсичности и безопасности, определение параметров фармакокинетики |
II | 100-800 | Установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности |
III | 1000-4000 | Подтверждение данных об эффективности и безопасности, сравнительные исследования со стандартными препаратами |
IV | Десятки тысяч | Дальнейшей изучение эффективности для оптимизации применения препарата, долгосрочные исследования безопасности, оценки редких нежелательных лекарственных реакций |
Некоторые виды исследований поведения человека включают только наблюдение за людьми в общественных местах (например, наблюдение за покупательскими привычками или еды). Исследователь не вмешивается в ход событий, он со стороны анализирует их естественное течение. Когда испытуемые являются совершеннолетними, исследования такого типа могут освобождаться от экспертизы Этический комитет (ЭК) за исключением случаев, когда:
· получаемая информация записывается исследователями таким образом, что позволяет, непосредственно или косвенно, идентифицировать испытуемых;
· обнародование ответов испытуемых может повлечь за собой риск уголовной или гражданской ответственности испытуемых, нанести ущерб их финансовому положению, положению на работе или репутации..
В ретроспективных исследованиях оцениваются события, которые уже произошли. Иногда исследование включает только изучение существующих официальных или частных документов. В этом случае ЭК может освободить исследование от экспертизы, провести экспертизу в ускоренном порядке или назначить полноценную экспертизу в зависимости от характера исследования и политики ЭК. Следует учитывать, что исследование письменных источников, проводимое без предварительного согласия испытуемых, затрагивает соображения неприкосновенности личной жизни.
В проспективных исследованиях вначале составляется план исследования, определяется дизайн, порядок сбора данных и статистической обработки, а затем проводится само исследование. Проспективные исследования с участием людей должны подвергаться этической экспертизе ЭК.
Несравнительные и сравнительные исследования. В несравнительных клинических исследованиях исследуемое лечение ни с чем не сравнивается. Обычно анализируется динамика какого-либо показателя (например, изменение уровня общего холестерина при применении какого-то гипотензивного препарата) к концу периода лечения. Однако большинство крупных клинических исследований планируются и выполняются как сравнительные (например, сравнение исследуемого препарата с другим активным веществом или с плацебо). Проходят экспертизу ЭК
Контролируемые исследования. Исследование является контролируемым, когда исследуемый препарат сравнивают с группой сравнения (контрольной группой). Группой сравнения может быть другое активное лечение – имеющее уже известную эффективность и переносимость; плацебо (этическим аспектам его применения посвящена отдельная глава); другая доза или лекарственная форма того же препарата; отсутствие лечения; рутинная терапия (лечение, не оговорённое Протоколом исследования) или исторический контроль. Контролируемые исследования, как и любые другие проспективные исследования, подвергаются этической экспертизе со стороны ЭК.
Исследования при помощи опросов, анкетирования и интервью. Опросы анкетирования и интервью обычно применяются в таких общественных биомедицинских научных дисциплинах, как эпидемиология антропология, фармакоэкономика, фармакоэпидемиология, психология и социология. Исследования, включающие опросы и интервьюирование детей должны подлежать тщательной экспертизы ЭК. Кроме того, некоторые ЭК могут подвергать экспертизе все исследовательские проекты с участием людей.
Эпидемиологические исследования. Нередко трудно доказать наличие причинно-следственной связи между каким-либо фактором и развитием конкретной патологии у человека. Огромное число симптомов и синдромов заболеваний неспецифично, и их возникновение возможно в результате большого количества разнообразных факторов. Это является причиной неопределённости суждений, как в случае выявления, так и в случае оценки возможных последствий. Также затруднения часто возникают, когда недуг развивается в результате длительного действия какого–либо вещества (например, при токсикологических исследованиях) в малых дозах, а проявлению патологического процесса предшествует длительный скрытый период (канцерогенез).
По способу организации схемы выполнения можно выделить несколько основных типов эпидемиологических исследований:
· регистрации серии событий;
· исследование типа «случай-контроль» – связанный с экспозицией риск вычисляется путём сравнения группы заболевших («случаев») и группы здоровых лиц («контролей»);
· когортное исследование – оценивается риск заболевания среди определенной группы населения в сравнении с контрольной группой;
· корреляционные исследования – выявляются, временные, профессиональные, алиментарные или другие связи заболеваемости.
По временной направленности плана изучения связи заболеваний и воздействий можно выделить:
· ретроспективные исследования – осуществляются по результатам регистрации заболеваний лиц за какой-то отрезок времени в прошлом;
· «поперечные» исследования на основе оценки текущей распространенности заболевания (или заболеваемости) и воздействия фактора. В типичных исследованиях «поперечного среза» пациенты заполняют однократно вопросник (анкету);
· проспективные исследования, предусматривающие определённый план регистрации заболеваний и экспозиции людей в будущем в течение заданного периода времени с последующим анализом данных.
Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств. Причины, по которым в исследования включают группу, получающую плацебо:
· Контроль психологических аспектов участия в клиническом испытании.
· Возможность корректно интерпретировать полученные данные и сделать правильные выводы об эффективности и безопасности лекарственного средства
Плацебо-эффект – изменения в состоянии организма, вызванные самим фактом приёма лекарственного средства, вне зависимости от его действующего начала.
Маскированные исследования. Комитеты по Этике при рассмотрении Протоколов (Программ) исследований, включающих группу плацебо, должны с особой тщательностью взвешивать обоснованность применения плацебо в конкретном проекте. Можно воспользоваться рекомендациями текущей редакции Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА). Статья 29 Декларации гласит: «Польза, риски, неудобства и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с лучшими на текущий момент профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. В тех случаях, когда не существует апробированного профилактического, диагностического или терапевтического метода, возможно использование в исследованиях групп сравнения с плацебо либо с отсутствием лечения».
Однако такие достаточно жёсткие формулировки вызвали дискуссию в среде профессионалов клинических исследований. Поэтому ВМА была вынуждена сделать разъяснения к статье 29: «Настоящим ВМА подтверждает свою позицию в отношении того, что решения о проведении плацебо-контролируемых исследований должно приниматься с крайней осторожностью, и что в целом данная методология может использоваться только в отсутствие апробированных методов терапии.
Однако проведение плацебо-контролируемых исследований может быть оправдано с этической точки зрения даже при существовании апробированных методов лечения при наличии следующих обстоятельств: когда существуют убедительные научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода; или когда исследуется профилактический, диагностический или терапевтический метод для нетяжелых заболеваний, и применение плацебо не приведет к повышению риска причинения серьёзного либо необратимого ущерба здоровью. Все иные положения Хельсинкской Декларации должны строго соблюдаться, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы».
Дата публикования: 2014-12-28; Прочитано: 196 | Нарушение авторского права страницы | Мы поможем в написании вашей работы!