Мягкие желатиновые капсулы

Мягкие желатиновые капсулы могут иметь сферическую, овальную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без него (рисунок 4.1). Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью от 0,1 до 1,5 мл. Шовные мягкие капсулы могут вмещать до 7,5 мл. В них инкапсулируют вязкие жидкости, масляные растворы, пастообразные лекарственные вещества, текучие суспензии, не вступающие во взаимодействие с желатином. Содержимое капсул может состоять из одного или более лекарственных веществ с возможным введением различных вспомогательных веществ, разрешенных к медицинскому применению.

Рисунок 4.1. Виды мягких желатиновых капсул

Изготовление мягких желатиновых капсул в заводских условиях производится двумя методами: капельным и прессованием.

ü Капельный метод.

Метод основан на явлении образования желатиновой капли с одновременным включением в нее жидкого лекарственного вещества, что достигается применением двух концентрических форсунок (рисунок 4.2).

Рисунок 4.2. Процесс получения капсул капельным методом

Расплавленная желатиновая масса (5) поступает по обогреваемому трубопроводу в жихлерный узел (1), представляющий собой коническую трубчатую форсунку, откуда выталкивается одновременно с подачей через дозирующее устройство (2) лекарственного средства (6), заполняющего капсулу в результате двухфазного концентрического потока. С помощью пульсатора (3) капли отрываются и поступают в охладитель (4), представляющий циркуляционную систему для формирования, охлаждения и перемешивания капсул.

Сформированные капсулы попадают в охлажденное вазелиновое масло (14 ºС), претерпевая круговую пульсацию, приобретают строго шарообразную форму (7).

Капсулы отделяют от масла, промывают и сушат в специальных камерах (скорость воздушного потока 3 м/с), что позволяет быстро удалять влагу из оболочки капсулы.

Метод характеризуется полной автоматизацией, высокой произво-дительностью (28-100 тыс. капсул/ч), точностью дозирования лекарственного вещества (±3 %), гигиеничностью и экономичностью расхода желатина.

Несмотря на многие преимущества, данный метод не может быть универсальным, ограничиваясь как размерами капсул – от 300 мг до микрокапсул, так и содержимым (плотность и вязкость содержимого должно быть близким к маслу).

ü Метод прессования.

Принцип метода заключается в получении желатиновых лент, из которых штампуют капсулы. Полученные таким способом капсулы имеют горизонтальный шов.

Две непрерывные желатиновые ленты, получаемые путем пропускания через систему охлажденных роликов (валов), подаются на вращающиеся барабаны с противоположных сторон. На поверхности барабанов имеются матрицы, которые определяют половину формы получаемых капсул. Ленты из желатина точно повторяют форму матрицы, и по мере того, как противолежащие формы матрицы совмещаются через отверстия в клиновидном устройстве, производится дозирование содержимого капсул (рисунок 4.3).

1 – барабаны с матрицами; 2 – желатиновая лента; 3 – клиновидное устройство;4 – поршневой дозатор; 5 – готовая капсула

Рисунок 4.3 – Процесс получения капсул методом прессования

Машины такого типа отличаются высокой точностью дозирования (±1 %) и большой производительностью.

Рисунок 4.1 – Принципиальная технологическая схема процесса таблетирования