ДСТУ ISO 9000-2001 с.4

2.7.2 Види документів, які використовують у системах управління якістю

У системах управління якістю використовують такі документи:

а) документи, які надають узгоджену інформацію як внутрішнього, так і зовнішнього використання про наявну в організації систему управління якістю; такі документи називають настановами з якості;

б) документи, які описують, як систему управління якістю застосовують до конкретних продукції, проекту або контракту; такі документи називають програмами якості;

в) документи, в яких викладено вимоги; такі документи називають технічними умовами;

г) документи, в яких викладено рекомендації або пропозиції; такі документи називають методич­ними настановами;

д) документи, які містять інформацію про порядок узгодженого виконання робіт та процесів; доку­менти цього виду можуть охоплювати задокументовані методики, робочі інструкції та креслення;

е) документи, які містять об'єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнутих результатів; такі документи називають протоколами.

Кожна організація визначає обсяг необхідної документації, а також використовувані носії. Це зале­жить від таких чинників, як тип та чисельність працівників організації, складність та взаємодія процесів, складність продукції, вимоги замовників, застосовні вимоги регламентів, кваліфікація персоналу, а також ступінь необхідності доведення виконання вимог щодо системи управління якістю.

2.8 Оцінювання систем управління якістю

2.8.1 Оцінювання процесів у межах системи управління якістю

Під час оцінювання систем управління якістю слід ставити чотири істотні запитання стосовно кож­ного оцінюваного процесу:

а) чи ідентифіковано і належним чином визначено процес?

б) чи розподілено відповідальність?

в) чи впроваджено та актуалізовано методики?

г) чи процес ефективний для досягнення необхідних результатів?

Сукупність відповідей на ці запитання може визначити результат оцінювання. Оцінювання системи управління якістю може бути різним залежно від сфери застосування і охоплювати певні види діяль­ності, наприклад проведення аудиту та аналізу системи управління якістю, а також самооцінювання.

2.8.2 Проведення аудиту системи управління якістю

Аудити проводять для визначення ступеня виконання вимог системи управління якістю. Дані аудитів застосовують для оцінювання результативності системи управління якістю і для визначення можливостей щодо її поліпшення.

Аудити першою стороною провадяться для внутрішніх потреб самою організацією або за її дору­ченням і можуть становити основу для декларування організацією своєї відповідності.

Аудити другою стороною провадяться замовниками організації або іншими особами за доручен­ням замовника.

Аудити третьою стороною провадяться сторонніми незалежними організаціями. Ці організації, зви­чайно акредитовані, здіснюють сертифікацію на відповідність вимогам, наприклад вимогам ISO 9001.

Стандарт ISO 19011 містить методичні настанови щодо здійснення аудиту.

2.8.3 Аналізування системи управління якістю

Одним із завдань найвищого керівництва е регулярне систематичне оцінювання придатності, адек­ватності, результативності та ефективності системи управління якістю з погляду політики та цілей у сфері якості. Таке аналізування може включати вивчення необхідності адаптування політики та цілей у сфері якості до змін у потребах та очікуваннях зацікавлених сторін. Аналізування охоплює визначення потре­би в діях.

Аналізування системи управління якістю передбачає використання, поряд з іншими джерелами інформації, звітів про аудити.

2.8.4 Самооцінювання

Самооцінювання організації полягає у всебічному та систематичному аналізуванні видів та ре­зультатів діяльності організації з погляду систем управління якістю або моделі досконалості.

Самооцінювання може давати загальне уявлення про показники діяльності організації і ступінь довершеності системи управління якістю. Воно також може сприяти виявленню в межах організації сфер, які потребують поліпшення, та визначенню пріоритетів.