Радиохимическая чистота

Радиоактивный препарат называется радиохимически чистым, если нём не содержатся примеси радионуклидов других элементов, кроме данного на этикетке.

Например, водный раствор, содержащий радионуклид ¹³¹I, в форме NaI, являете; радио­химически чистым, если в нем нет примеси радионуклидов других элементов, например ⁹⁰Sr или ⁹⁵Zr. Аналогично водный раствор НВг, содержащий изотопы ⁸⁰Вг и ⁸²Вг, также считается радиохимически чистым.

При загрязнении, при оценке радиохимической чистоты радиофармацевтического препарата оценивают:

• Радиохимические примеси – это примеси химических соединений отличных от основного вещества, но содержащих тот же радиоактивный нуклид.

Количество радиохимических примесей, т.е. активность содержащегося в них нуклида выражается как процентное отношение активности радиохимических примесей к общей активности основного радионуклида в препарате (%).

• Радиохимическую чистоту – это процентное отношение ак­тивности радионуклида в основном химическом веществе препарата к общей активности радионуклида в этом препара­те (%).

Например, при описании радиохимической чистоты «Раствора индия (¹¹¹In) хлорида» в USP-24 (фармакопея США) указано, что в препарате должно быть не менее 95 % индия (¹¹¹In) хлорида.

Для определения радиохимической чистоты радиофармацевтических препаратов используют различные методы, но ча­ще всего хроматографию и электрофорез.

Количество радиофармацевтического препарата, взятого для анализа, должно обеспечивать получение статистически достоверных результатов измерения для тех примесей, активность которых состав­ляет не менее 0,5% от нанесенных количеств.

Хроматографирование (или электрофорез) проводят либо

• со свидетелем — неак­тивным аналогом определяемого

вещества, либо

• дляобнаружения мест нахождения радиоактивных компонентов на хроматограммах (электрофореграммах) используют радиометрию или авторадиографию.

Скорость счета измеряют на радио­метрической установке с соответствующим детектором (в зависимости от типа и энергии излучения).

Например, если радиофармацевтический препарат испускает достаточно интенсивное γ -излучение, то используют сцинтилляционный γ(квантовый) -счетчик.

Измеряют скорости счета от всей хроматограммы (электрофорезограммы) и от ее участков, содержащих основное ве­щество и определенную радиохимическую примесь.

Затем соотносят эти величины и результат выражают в процентах.

Радиохимическая чистота препаратов может изменяться под влиянием различных факторов:

• окисления,
• влияния све­та,
• температуры,
• радиационного разложения и др.

Значения радиохимической чистоты, приводимые в ФС, указывают на продолжительность срока годности данного радиофармацевтического препарата.