Комплекс належних фармацевтичних практик (GхP)

Вид стандарту		Сутність стандарту
Належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice)		сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.
Належна клінічна практика (Good Clinical Practice)		сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, дотримання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.
Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice)		сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації (ТНД) та проведення контролю якості згідно з аналітичною нормативною документацією (АНД).
Належна інженерна практика (Good Engineering Practice)		сукупність правил і вимог з доброякісного інженерно-технічного забезпечення доцільних, економічно ефективних і належно документованих рішень щодо фармацевтичного виробництва.
Належна практика автоматизованого виробництва (Good Automated Manufacturing Practice)		сукупність правил і вимог з валідації автоматизованих систем для фармацевтичної промисловості.
Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice)		сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової реалізації на усіх її етапах.
Належна фармацевтична практика (good pharmaceutical practice)		сукупність правил і вимог до діяльності аптечних фахівців щодо зміцнення здоров’я і профілактики захворювань серед населення, відпуску хворим і використання ними рецептурних препаратів та самолікування, а також рекомендацій стосовно впливу на прописування і застосування ліків.
Належна практика зберігання (good Storage practice)		сукупність правил і вимог, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів і виробів медичного призначення в процесі зберігання і транспортування на усіх етапах їх обігу.
Належна публікаційна практика (good publication practice)		сукупність правил і вимог щодо добросовісної подачі інформації про лікарські засоби у біомедичних і фармацевтичних журналах, включаючи друковані, електронні видання, а також інших види усного чи письмового представлення наукових даних. Стосуються фармацевтичних підприємств чи інших комерційних організацій, які виступають як спонсори клінічних досліджень лікарських засобів, а також будь-яких організацій чи фахівців, зайнятих у під­го­товці публікацій, що спонсоруються фармацевтичною галуззю.
Належна практика фармацевтичної освіти (good practice of Еducation Рharmaceutical)		сукупність правил і вимог, дотримання яких забезпечує створення адекватної потребам суспільства системи безперервної фармацевтичної освіти і розвиток післядипломної спеціалізації фармацевтичних фахівців.

Положення належних лабораторної і клінічної практик

Належна лабораторна практика (НЛП, Good Laboratory Practice - GLP) - це система якості, що стосується організаційного процесу та умов, за яких доклінічні дослідження безпечності для здоров’я людини та довкілля плануються, виконуються, контролюються, документуються, зберігаються в архіві та надаються як звіт. Вона являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Доклінічне дослідження означає експеримент або ряд експериментів, у яких зразок лікарського засобу вивчається в лабораторних умовах або в довкіллі для отримання даних щодо його властивостей та/або безпечності, з метою їх подання до Державного фармакологічного центру МОЗ України. У його процесі проводяться хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою визначення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

Належна клінічна практика (НКП, Good Clinical Practice - GCP) - сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, дотримання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарського засобу - будь-яке дослідження за участю людини як досліджуваного, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

Усі клінічні випробування проводяться відповідно до етичних принципів Гельсінської декларації (1989 р.) щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добровольців). Трьома основними рівнозначними етичними принципами є повага до людини, милосердя і справедливість.

Повага до людини означає, що суб’єкти випробовувань в міру своїх можливостей можуть вибирати, що з ними повинно, а що не повинно відбуватися. Цей принцип реалізується шляхом процедури інформованої згоди, включаючи своєчасне надання учаснику дослідження (або його законному представнику) нової інформації, яка може вплинути на рішення про участь у клінічному випробуванні.

Під милосердям розуміють етичні зобов’язання максимізувати користь і мінімізувати ризик. Згідно з ним ризики клінічного випробування мають бути раціональними у світлі очікуваної користі, а його порядок - науково обґрунтований. При цьому дослідники повинні бути компетентними як для проведення випробування, так і для забезпечення здоров’я та благополуччя його учасників.

Справедливість має два аспекти - індивідуальний і суспільний. Згідно з принципом індивідуальної справедливості дослідник не повинен пропонувати потенційно небезпечне випробування «обраним», а ризиковане - лише «небажаним» людям. Принцип суспільної справедливості полягає в дотриманні цього ж чесного вибору, але у відношенні до груп осіб, включаючи «незахищених» суб’єктів - расові меншини, малозабезпечені, важкохворі, особи, які знаходяться під опікою держави, тощо.

Клінічне випробування може проводитися у разі, якщо:

Ø очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для даного досліджуваного та інших теперішніх і майбутніх пацієнтів;

Комісія з питань етики лікувально-профілактичного закладу та Державний фармакологічний центр МОЗ України прийдуть до висновку, що очікувана терапевтична користь і користь для охорони здоров’я виправдають ризик і його можна продовжувати тільки при постійному контролі відповідності цій вимозі;

Ø досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник мав можливість під час розмови з дослідником або іншим членом дослідницької групи зрозуміти мету, ризик і незручності випробування, а також умови, у яких воно буде проводитися, і був інформований про своє право вийти з випробування в будь-який час;

Ø права досліджуваного на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до діючих нормативних вимог;

Ø досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник дали письмову згоду, після того як були проінформовані про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування; якщо особа не в змозі писати, то у виняткових випадках може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка;

Ø було забезпечено страхування життя та здоров’я пацієнта здорового добровольця);

Ø досліджуваний може без будь-якого для себе збитку припинити участь у випробуванні в будь-який час, відкликавши свою інформовану згоду;

Ø були забезпечені страхування або відшкодування на випадок витрат дослідника або спонсора.

Контрольні питання до лабораторної роботи №5.

1. Вкжіть послідовність належних фармацевтичних практик стосовно процедури впровадження нового лікарського засобу.

2. Охарактеризуйте комплекс належних фармацевтичних практик.

3. Основні положення належних лабораторної та клінічної практик.

4. Основні правила стосовно проведення клінічних випробувань.

5. Принцип поінформованої згоди.

Завдання для лабораторної роботи роботи №5.

1. Опрацювати основні положення діючого законодавства стосовно проведення клінічних та доклінічних випробувань.

2. Вказати документи, які необхідно подати для проведення клінічних випробувань лікарського препарату.