Ліцензування та патентування фармацевтичної діяльності

Продаж лікарських засобів і виробів медичного призначення населенню на території України можуть здійснювати:

· підприємства всіх форм власності, юридичні особи;

· громадяни - приватні підприємці.

Умовами для здійснення такої господарської діяльності є дотримання при цьому норм таких законодавчих документів:

· Закону України “Про лікарські засоби”;

· Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;

· Закону України “Про патентування господарської діяльності”;

· Постанови КМУ “Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах”;

· Наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 “Про затвердження Правил випису­вання рецептів та вимог замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призна­чення...” та інших підзаконних актів.

Суб’єкт господарювання, який має намір проводити фармацевтичну діяльність, осо­бисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії. До заяви про видачу ліцензії додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єди­ного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа. Крім цього, ще додатково необхідно подати:

· для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів - відомості за під­писом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам про­вадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ України, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ України;

· для господарської діяльності з оптової чи роздрібної торгівлі лікарськими засобами - засвідчену в установленому порядку копію паспорта аптечного закладу (струк­турного підрозділу), складеного за формою, затвердженою КМУ, з обов’язковим погодженням із санстанцією, державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, органами місцевого самоврядування.

Діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу ідентифікується як роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Діяльність з придбання у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів госпо­дарювання, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікар­ських засобів називається оптовою торгівлею лікарськими засобами.

Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

· зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім’я та по батькові фізичної особи - суб’єкта підприємницької діяльності;

· зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб’єкта підприємницької діяльності;

· змін, пов’язаних із впровадженням ліцензіатом певного виду господарської діяль­ності.

Фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеці­альну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Про відповідність зазна­ченим вимогам свідчить:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю.

Продаж лікарських засобів і виробів медичного призначення аптечними установами підлягає патентуванню. Виняток становлять аптеки з державною формою власності. Передбачена також видача пільгового торгового патенту на торгівлю готовими лікар­ськими засобами незалежно від країни їх походження. До них належать: лікарські препа­рати, медичне приладдя, зубні пасти і порошки, косметичні серветки, предмети догляду, дитячі пелюшки, перев’язувальні матеріали, тампони, вітаміни, ветеринарні препарати, термометри, санітарно-гігієнічні вироби із целюлози або її замінників, індивідуальні діагностичні прилади. Якщо аптеки реалізують тільки вказані товари, то вони мають право на придбання пільгового патенту.

Якщо ж, крім переліченого асортименту, реалізуються й інші види товарів (напри­клад, косметичні креми, шампуні, бальзами тощо), необхідна придбати звичайний тор­говий патент, при цьому пільговий патент додатково до нього не потрібен.

Придбаються торгові патенти в органах державної податкової служби за місцем територіального знаходження аптеки.). У пільговому торговому патенті зазначається кожне найменування товару, передбаченого до реалізації, щоб не допустити продажу інших товарів. Вартість звичайного торгового патенту становить на території м. Києва, обласних центрів - від 60 до 320 грн на місяць залежно від виду діяльності. Торговий патент придбається на кожен пункт продажу товарів, де проводяться розрахунки за готівку,. Він повинен бути розміщений на видному місці, наприклад, на фронтальній вітрині аптеки, в торговому залі в кутку споживача або біля касового апарата.