НД, регламентирующая качество ЛС

1. Государственная фармакопея РБ.

Состоит из трех томов и содержит общие и частные фармакопейные статьи.

1 том (2006 г) содержит общие фармакопейные статьи на ЛФ, описание и методики физико-химических, биологических методов контроля качества, определение подлинности ЛС, определение примесей, методы анализа ЛРС, фармацевтическо-технологические испытания, требования к материалам и контейнерам, реактивам, статистической обработке результатов испытаний.

2 том – контроль качества вспомогательных веществ и ЛРС

3 том – контроль качества фармацевтических субстанций и требования к экстемпоральному (аптечному) изготовлению ЛС.

2. Фармакопейная статья (устанавливает требования к качеству ЛС отечественного производства, а также требования к упаковочным и вспомогательным материалам, реагентам, стандартным образцам, методикам анализа и др.)

Ниже приведен пример частной ФС на ЛС для ознакомления. Из каких разделов состоит ФС?

3. Фармакопейная статья производителя (устанавливает требования к качеству ЛС зарубежного производства: описание ФС, методики качественного и количественного определения, определения примесей, правила хранения)

4. Приказы и постановления МЗ РБ (Постановление МЗ РБ № 35 от 2000 г «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке»)

5. GMP (Good Manufacturing Practices) и GPP (Good Pharmacy Practice) (требования международной производственной и аптечной практики. На их основе разрабатываются региональные и национальные практики. Аттестация фармацевтического предприятия по GMP – признак соответствия международным стандартам.)