![]() |
Главная Случайная страница Контакты | Мы поможем в написании вашей работы! | |
|
МБИ на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах, надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы.
Цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, этическим комитетом, если таковой предусмотрен законодательством страны. Комитет анализирует представленный протокол, вносит коррективы и дает рекомендации.
МБИ на людях должны проводиться квалифицированными в научном плане врачами-исследователями под наблюдением компетентных клиницистов. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте. Право на осуществление имеют лишь те МБИ на людях, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых.
Осуществлению любого проекта МБИ должна предшествовать тщательная оценка ожидаемого риска и его сопоставление с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.
Необходимо строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность личности. Следует предпринять все меры предосторожности с целью обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.
Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах, предусматривающих МБИ на людях до тех пор, пока не убедятся, что риск, сопряженный с исследованием, предсказуем. Врачи должны прекратить любые исследования, если выявленные опасности превышают потенциальные выгоды.
Врач обязан гарантировать точность публикуемых результатов. Сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.
При любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть проинформирова н относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска эксперимента, а также о возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия до начала эксперимента или в любой момент прервать его. Непременным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, предпочтительно, в письменной форме. При получении согласия испытуемого на участие в исследовании следует обратить особое внимание на то, чтобы потенциальный испытуемый не находился в зависимости от экспериментатора и не подвергался давлению. Предпочтительно, чтобы согласие получал врач только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения.
В случаях, если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте дает его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок фактически уже может дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.
Протокол исследования должен содержать формулировку этических аспектов эксперимента и соответствовать принципам настоящей Декларации.
Дата публикования: 2015-03-29; Прочитано: 478 | Нарушение авторского права страницы | Мы поможем в написании вашей работы!