Порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Порядок ввоза регламентир-ся ФЗ №61 от 12,04,2010г. и Единым перечнем товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-участниками таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений п.2.14 «О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации.

Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:
- личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
- работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
- лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
- лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии: лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых органом исполнительной власти государства-участника таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Для оформления заключения (разрешения) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, заявителем представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения:
- заявление о выдаче лицензии, заполненное и оформленное в соответствии с инструкцией об оформлении заявления о выдаче лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и оформлении такой лицензии (далее - заявление), согласно приложению № 1;
- электронная копия заявления в формате, утвержденном Комиссией, созданная с помощью программного обеспечения, разработанного Комиссией и передаваемого участникам внешнеторговой деятельности на безвозмездной основе. Участник внешнеторговой деятельности может использовать собственное программное обеспечение, которое формирует электронную копию заявления в строгом соответствии с утвержденным Комиссией форматом;

- копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему (для разовой лицензии), а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;

- копия документа о постановке на учет в налоговом органе;

- копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на единой таможенной территории;

- иные документы, если они определены решением Комиссии, на основании которого введено лицензирование данного товара.
Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.

Представленные заявителем документы подлежат регистрации в уполномоченном органе.

Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, взимаемой за выдачу лицензии.

При ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенные для личного пользования, необходимо представить к таможенному контролю документы, выданные лечебным учреждением, подтверждающие назначение и прохождение курса лечения соответствующим лицом. В случае, когда лекарственные средства содержат наркотические средства, психотропные или сильнодействующие вещества их необходимо продекларировать таможенным органам письменно.