Вполне очевидно, что биосинтез ЛС проводится в асептических условиях

1) Радиационная (лучевая) стерилизация используется на отдельных производствах. По ГФ11 рекомендован для изделий из пластмасс, изд одноразового использования в упаковке, перевязочных материалов, некоторых ЛС (антибиотики) и других видов медицинской продукции.

Доза: 2,5 Мрад

Установки: гамма-установки, ускорители электронов и др.

Механизм: микроорганизмы теряют способность к размножению и гибнут вследствие повреждения ДНК.

Режим стерилизации: так, чтобы стерилизационная доза (2,5 Мрад) набиралась за сутки (в гамма-установках) или за несколько секунд (в ускорителях электронов).

2) ЛФ

3) По сравнению с необлучёнными препаратами:

- белые порошки становились матовыми;
-красные и желтые порошки тускнеют;
Стекло мутнеет, темнеет, но сохраняет функциональные свойства. Потемнение обратимо (несколько месяцев).

Задача 44

Сегодня производство иммунодиагностикумов можно рассматривать как самостоятельную область биотехнологической промышленности…

1) Использование:

- контроль банков крови и продуктов из донорской крови;

- обнаружение возбудителей в объектах окружающей среды;
- диагностика заболеваний;
- диагностика диабета.

2) получение моноклональных антител.

М-д гибридомной технологии.

Гибридома- клетки-химеры, результат смешения опухолевых антителообразных клеток. Они способны к неограниченному росту в культуре и к продукции АТ определённой специфичности (моноклон. АТ).

3) Метод определения беременности.

На полистирольные шарики собираются моноклональные АТ к хорионическому гонадотропину. К сенсибилизированным шарикам добавляют конъюгат, состоящий из маркёра и моноклон. АТ, иммоб на поверхности шариков, а другой- с моноклон АТ конъюгата с маркёром. Затем определяют активность фермента в составе иммунных комплексов с помощью субстрата- хромогенной смеси. Интенсивность окраски пропорциональна количеству гонадотропина.

Задача 45

Биотехнологическое производство в фармацевтической промышленности – это система устройств,…

Ферментёры:

- с механическим пермешиванием,

- с внутренней рециркуляцией

- с внешней системой циркуляции.

Изготавливают из коррозионно-стойкой стали. Объем- 10-100 кубических метров. Это вертикально расположенный цилиндр с полукруглым дном, где есть отверстие для слива культуральной жидкости. В верхней части- крышка с вводами: для пит среды, посевного материала, воздуха; выход- для воздуха, прошедшего через питательную среду.

В центре-мешалка. Во внутреннем пространстве есть «отбойники», предотвращающие возникновение «мёртвых зон»,

Есть наружная рубашка, обеспечивающая постоянство температуры.

Стерилизация: поверхности ферментёра, трубопроводов, воздуха, пит. Среды.

Заполняется на 2/3