Билет № 11. Вопрос №1. Документирование процессов жизненного цикла в СМК

Вопрос №1. Документирование процессов жизненного цикла в СМК. Примеры.

Основные процессы
Разработка	Внутреннее	Изготов­	Марке­	Техниче­
продукции	материально-	ление про­	тинг /	ское обслу­
	техническое	дукции	сбыт про­	живание
	обеспечение		дукции	продукции
• Перевод	• Прием за­	• Техноло­	• Распре­	• Монтаж
запросов и	купленной	гическая	деление	• Ремонт
ожиданий	продукции	переработка	продукции	• Обучение
потребите­	• Входной	• Обслу­	• Постав­	• Произ­
лей в требо­	контроль	живание и	ка про­	водство
вания к про­	• Сортировка;	ремонт обо­	дукции	запчастей
дукции	• Дополни­	рудования	•Рекламное	• Обнару­
• Проекти­	тельная обра­	• Кон­	продвиже­	жение отка­
рование про­	ботка	троль изго­	ние про­	зов продук­
дукции	• Складиро­	товления;	дукции	ции
• Разработ­	вание	• Сборка
ка техноло­		• Приемо­
гии		сдаточный
• Планиро­		контроль
вание произ­		• Склади­
водства		рование

При планировании процессов ЖЦ продукции организа­ция должна установить:

• цели в области качества и требования к продукции;

потребность в разработке процессов, документов также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

• необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; • записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы ЖЦ продукции и произведенная про­дукция отвечают требованиям.

Процесс документирования

Он является процессом формализованного описания информации, созданной в процессе ЖЦ. Данный процесс со­стоит из следующих работ: подготовка процесса, проектиро­вание и разработка, выпуск, сопровождение. С их помощью планируют, проектируют, разрабатывают, выпускают, редак­тируют, распространяют и сопровождают те документы, в ко­торых нуждаются все заинтересованные лица - администрато­ры, инженеры и управляющий персонал.

Вопрос №2. Процедура «Предупреждающие действия» Требования, документирование, содержание, выполнение.

Ответственность за разработку процедуры предупреждающих действий возложена на начальника.

Реализацию процедуры предупреждающих действий осуществляют руководители подразделений и руководители процессов.

Предупреждающие действия ориентированы на определение потенциальных несоответствий продукции, процессов и процедур СМК.

Разработку и реализацию предупреждающих действий, и контроль над их выполнением организуют высшее руководство объединения, руководители процессов и руководители подразделений по закреплённой за ними тематике. Разработку предупреждающих действий в цехе обеспечивает начальник ТБ цеха, в отделе - исполнитель, по распоряжению руководителя отдела. Организационно - методическое сопровождение осуществляет ОМКС.

Предупреждающие действия являются важным этапом общесистемной методологии непрерывного улучшения качества труда, процессов и продукции. Реализация предупреждающих действий является основой управления качеством продукции в объединении. Документы, содержащие методы выполнения процедуры, регламентируют выполнение следующих мероприятий:

определение потенциальных несоответствий и их причин;

оценка необходимости проведения действий, гарантирующих исключение возникновения несоответствий;

определение и внедрение требуемых действий;

регистрация результатов проведённых действий;

анализ результативности проведённых предупреждающих действий.

Разработка предупреждающих действий, направленных на поддержание показателей процессов и характеристик продукции, ведётся по результатам анализа информации, накопленной при мониторинге процессов и на основе сопоставления результатов анализа с установленными требованиями.

Разработка и планирование предупреждающих действий базируется на данных, включающих оценку предыдущих сведений по тенденциям функционирования СМК, состоянию качества продукции. Данные поступают посредством:

анализа рисков, таких, как анализ характера и последствий отказов;

анализа со стороны руководства;

определения требований, относящихся к продукции;

мониторинга и измерения;

соответствующих записей СМК;

прошлого опыта.

Процедуры предупреждающих действий предусматривают использование информации, полученной в процессе производства и эксплуатации продукции такого же типа (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, отчеты об обслуживании), с целью выявления, анализа и устранения причин потенциальных несоответствий.

Вопрос № 3. Переданные процессы и управление ими.

В многозадачной (многопроцессной) системе процесс может находиться в одном из трех основных состояний:

ВЫПОЛНЕНИЕ - активное состояние процесса, во время которого процесс обладает всеми необходимыми ресурсами и непосредственно выполняется процессором;

ОЖИДАНИЕ - пассивное состояние процесса, процесс заблокирован, он не может выполняться по своим внутренним причинам, он ждет осуществления некоторого события, например, завершения операции ввода-вывода, получения сообщения от другого процесса, освобождения какого-либо необходимого ему ресурса;

ГОТОВНОСТЬ - также пассивное состояние процесса, но в этом случае процесс заблокирован в связи с внешними по отношению к нему обстоятельствами: процесс имеет все требуемые для него ресурсы, он готов выполняться, однако процессор занят выполнением другого процесса.

В ходе жизненного цикла каждый процесс переходит из одного состояния в другое в соответствии с алгоритмом планирования процессов, реализуемым в данной операционной системе.

В состоянии ВЫПОЛНЕНИЕ в однопроцессорной системе может находиться только один процесс, а в каждом из состояний ОЖИДАНИЕ и ГОТОВНОСТЬ - несколько процессов, эти процессы образуют очереди соответственно ожидающих и готовых процессов. Жизненный цикл процесса начинается с состояния ГОТОВНОСТЬ, когда процесс готов к выполнению и ждет своей очереди. При активизации процесс переходит в состояние ВЫПОЛНЕНИЕ и находится в нем до тех пор, пока не перейдет в состяние ОЖИДАНИЯ какого-нибудь события, либо будет насильно "вытеснен", например, вследствие исчерпания отведенного данному процессу. В последнем случае процесс возвращается в состояние ГОТОВНОСТЬ. В это же состояние процесс переходит из состояния ОЖИДАНИЕ, после того, как ожидаемое событие произойдет.