Билет № 10. Процесс СМК — это процесс, которому соответствует последовательность реально совершаемых и логически законченных действий (операций)

Вопрос №1. Процессы в СМК. Документирование. Структура и содержание.

Процесс СМК — это процесс, которому соответствует последовательность реально совершаемых и логически законченных действий (операций), являющийся составляющей частью общей системы организации.

Процессы СМК делятся на:

1. Основные процессы организации. Основной процесс организации — это совокупная последовательность действий по преобразованию требований внешнего потребителя (клиента), полученных на входе, в конечный продукт, имеющий ценность для внешнего потребителя, на выходе.Обычно, это такие процессы СМК как «Выпуск готовой продукции», «Обработка заказа», «Оказание услуг» и т.д. Например, для нашей компании одним из основных бизнес процессов СМК является «Выпуск рассылки электронного журнала «Управляй будущим».

1. Поддерживающие (вспомогательные) процессы. Вспомогательный процесс отличается от бизнес-процесса организации тем, что он преобразует ресурсы, полученные на входе в ресурсы, имеющие ценность только для внутреннего потребителя. Например, процесс СМК «Управление персоналом», «Обслуживание IT-структуры компании», «Управление оборудованием» и т. д.
2. Управляющие (управленческие) процессы. Эти процессы служат целям постоянного улучшения организации. Например, процесс СМК «Планирование», «Анализ данных», «Внутренний аудит» и т. п. Понятно, что в СМК управляющие процессы совершенно необходимы, без них сама система менеджмента качества не может существовать.

Стандарт ISO 9001:2008 не регламентирует обязательное количество процессов СМК. Каждая организация самостоятельно определяет количество и состав процессов, исходя из особенностей своего бизнеса. Но если изначально было сформировано 10 процессов СМК, это не означает, что нельзя добавить еще 2 или 3 процесса, если в будущем возникнет такая необходимость.

Каждый процесс СМК имеет:

1. свою определенную цель, подчиненную общей цели компании. Эта цель должна быть кратко сформулирована.
2. владельца, который может управлять ресурсами и отвечает за исполнение процесса. Владелец процесса должен являть руководителем определенного уровня и иметь необходимые полномочия для обеспечения правильного функционирования процесса, независимо от того, в одном или нескольких структурных подразделениях компании этот процесс выполняется.
3. входы. Это объекты (сырье, материалы, информация), которые должны быть преобразованы процессом СМК.
4. выходы. Результат преобразования входов процессом СМК.
5. ресурсы. Ресурсы — средства, с помощью которых входы процесса преобразуются в выходы. К ресурсам относится персонал, оборудование, помещения, электроэнергия и т. п.
6. систему контроля качества и исправления ошибок. Это набор процедур, правил, инструкций, обеспечивающий правильное функционирование процесса СМК, согласно его цели. Кроме того, должен быть определен механизм определения возникновения ошибок, а также способы их устранения и предотвращения повторного появления в будущем.
7. систему показателей и критериев оценки процесса. Каждый процесс СМК должен иметь такую систему, которая характеризует эффективность работы процесса.

Вопрос №2. Управление устройствами для мониторинга и измерений в СМК.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п.7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (п.4.2.4); b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; с) идентифицировано в целях установления статуса калибровки; d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).     Цель процесса: обеспечение управления контрольным и измерительным оборудованием для подтверждения соответствия процессов и их результатов установленным требованиям.     Виды средств измерений Документы по управлению средствами измерения Записи по качеству Показатели оценки процесса Протоколы испытаний ГОСТ Р ИСО 10012-2008 Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию Измерение физических величин измерительное оборудование: - Приборы (устройства) Инструменты Нормативные документы по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом РФ «Об обеспечении единства измерений», содержащие метрологические правила и нормы, имеющие обязательную силу на территории РФ. РК 02 - 2010 Перечни оборудования/ средств измерений Паспорта на средства измерения Графики поверки проверки оборудования Журнал технической готовности оборудования лабораторий Свидетельства о поверке Сертификаты калибровки Акты на списание     Для управления процессом необходимо установить требования: к учету измерительного, контрольного и испытательного оборудования и документации на них вводу в эксплуатацию, маркировке приобретенного измерительного, контрольного и испытательного оборудования подтверждению пригодности измерительного оборудования эксплуатации, хранению и консервации измерительного и испытательного оборудования техническому обслуживанию и ремонту измерительного и испытательного оборудования.

Вопрос №3. Процедура «Корректирующие действия». Требования, документирование, содержание, выполнение.

Если показатели процессов СМК не выполняются (возникают несоответствия), стандарт ISO 9001:2008 требует разработать корректирующие действия (КД) и предупреждающие действия (ПД). Заводится лист несоответствий, в котором разбираются причины несоответствия, предлагаются способы устранения этих причин (обратите внимание, устраняться должны именно причины, а не последствия), назначаются сроки исполнения и назначается ответственный.

Стандарт ИСО 9001:2008 устанавливает два вида действий в случае возникновения несоответствий – корректирующие действия и коррекция.

Коррекция – это действия, предпринимаемые для устранения возникшего несоответствия.

Корректирующие действия – это действия, предпринимаемые для устранения причин несоответствия. В процедуре проведения корректирующих действий должны быть определены правила проведения и тех и других действий.

При разработке данной процедуры важно учесть, что в менеджменте качества под несоответствием понимается любое отступление от установленных требований, поэтому несоответствие это не всегда отрицательное явление. Например, если работа выполнена с более лучшими характеристиками, чем того требует документация (регламент, технические требования и т.п.), то это тоже является несоответствием. Поэтому не каждое несоответствие требует принятия корректирующих действий или коррекций. Кроме того, существуют и другие причины, по которым корректирующие действия или коррекции могут не выполняться – например, экономическая целесообразность или невозможность выполнения действий.

На первом этапе разработки процедуры необходимо определить источники информации о несоответствиях и предусмотреть механизмы получения данных о несоответствиях. Как правило, такими источниками информации являются жалобы потребителей, результаты регистрации несоответствий из процедуры управления несоответствующей продукцией, отчеты по внутреннему аудиту, данные анализа со стороны руководства, данные по анализу удовлетворенности потребителей, предложения сотрудников организации, результаты регистрации изменений в процессах.

На следующем этапе необходимо определить правила соотнесения тех или иных несоответствий с уровнями улучшений в работе организации. Корректирующие действия могут касаться различных уровней улучшения – долгосрочных, среднесрочных и оперативных. Долгосрочные улучшения обычно затрагивают все процессы организации, инфраструктуру и производственную среду. Среднесрочные улучшения воздействуют на отдельные процессы или отдельные элементы инфраструктуры. Оперативные улучшения затрагивают отдельные работы в рамках процессов.

Последний этап разработки процедуры включает в себя определение порядка действий по проведению корректирующих мероприятий и коррекций для каждого из уровня воздействия улучшений.

В общем виде этот порядок действий включает в себя:

§ проведение анализа несоответствий;

§ определение причин возникших несоответствий;

§ оценка необходимости проведения корректирующих мероприятий и коррекций;

• выполнение действий;
• регистрация результатов предпринятых действий;
• анализ результативности и эффективности предпринятых действий.

При разработке процедуры корректирующих действий необходимо установить ответственность за выполнение этих мероприятий, сроки и порядок их выполнения, разработать необходимые формы документов для регистрации информации.