Раздел I. БЛОК информации

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА

ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ»

Кафедра фармакогнозии

О.И. ПОПОВА

ОБЩИЕ ЧИСЛОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Методические указания

Для студентов

Пятигорск 2008

УДК 615.322

ББК 52-82 я 73

П 64

Рецензенты:	В.А. Челомбитько – заведующий кафедрой фармакогнозии ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава», профессор, доктор фармацевтических наук
	А.С. Саушкина – доцент кафедры фармацевтической химии ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава», кандидат фармацевтических наук

О.И. Попова

П 64	Попова, О.И. Общие числовые показатели лекарственного растительного сырья: методические указания для студентов / О.И. Попова. – Пятигорск: Изд-во ПятГФА, 2008. – 55 с.

УТВЕРЖДЕНО

на заседании ЦМС Пятигорской ГФА

«_____» _____________ 2008 г.

Председатель ЦМС _________________ проф. В.И. Погорелов

Предлагаемые методические указания составлены в соответствии с Программой МЗ по фармакогнозии для студентов фармацевтических вузов (Москва, 2002 г.) и рабочей программой кафедры фармакогнозии ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» (Пятигорск, 2007 г.). В них определены цели и задачи занятия, приведены блок информации, материалы для подготовки и выполнения лабораторного занятия (ситуационные задачи, вопросы и задания для самоподготовки, контрольные вопросы и тестовые задания).

Методические указания подготовлены на кафедре фармакогнозии ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» (зав. кафедрой доктор фармац. наук, проф. В.А. Челомбитько).

УДК 615. 322

ББК 52-82 я 73

© Пятигорская государственная фармацевтическая

академия, 2008

ВВЕДЕНИЕ

Методические указания «Общие числовые показатели лекарственного растительного сырья предназначены для студентов 3 курса (очного отделения) и 4 курса (заочного отделения) Пятигорской фармацевтической академии и предназначены помочь студентам в подготовке и выполнении лабораторного занятия. Знания по рассматриваемой теме необходимы для последующего обучения и профессиональной деятельности молодого специалиста. Программа по фармакогнозии предусматривает одно занятие по этой теме.

Методические указания содержат блок информации, включающий методики определения указанных числовых показателей и определения чистоты лекарственного растительного сырья, а также контрольные вопросы и тестовые задания для подготовки к итоговому контролю.

Методические указания включают сведения о причинах возникновения, источниках и видах ионизирующего излучения, схемы отбора счетных образцов для проведения радиационного контроля ЛРС в соответствии с нормативными требованиями. Описано устройство, работа и применение прибора для измерения радиоактивности образцов.

В разделе «Самостоятельная работа» подробно приведены методики выполнения лабораторных анализов лекарственного растительного сырья (ЛРС), а также контрольные вопросы, ситуационные задачи и тестовые задания для подготовки к итоговому контролю.

Методические указания содержат приложения, включающие необходимые нормативные документы, требуемые в процессе выполнения лабораторной работы и рения ситуационных задач.

Особое внимание студентов обращается на аналитическое значение определяемых числовых показателей для качества лекарственного растительного сырья в соответствии с современными требованиями нормативных документов.

РАЗДЕЛ I. БЛОК ИНФОРМАЦИИ

Числовые показатели лекарственного растительного сырья (ЛРС) (влажность, зола, измельченность, чистота) определяют его качество.

Применяются числовые показатели раздельно для цельного, измельченного сырья и порошка.

Указывается нормируемое содержание биологически активных или действующих веществ – индивидуальных веществ, суммы веществ (флавоноидов, алкалоидов) в пересчете на индивидуальное вещество (рутин, дигидрокверцетин, аллапенин и т.п.), эфирных масел, дубильных веществ и/или экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом этиловым различной концентрации или водой в редакции «не менее…%».

Перечень показателей качества, включенных в нормативный документ (НД) зависит от путей использования ЛРС.

В случае если ЛРС предназначено для приготовления водных, спиртовых и водно-спиртовых извлечений, экстрактов, в НД включено определение содержания экстрактивных веществ.

Для показателей «Влажность», «Зола общая», «Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной», указывается норма в редакции «не более…%».

Для цельного, измельченного сырья и порошка приводится норма, характеризующая измельченность (содержание частиц сырья более мелкой фракции) в редакции – «частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером… мм, не более…%».

Для измельченного сырья (резаного, дробленого, шинкованного) и порошка регламентируется также содержание более крупных частиц сырья в редакции – «частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером….. мм, не более…%».

Для цельного и измельченного сырья регламентируется содержание частиц сырья, изменивших окраску (потемневших, почерневших, выцветших), в редакции – «не более…%», содержание также других (не сырьевых) частей данного растения, не соответствующих установленному описанию, в редакции – «не более…%», содержание органической примеси (частиц других не ядовитых растений), в редакции – «не более…%», содержание минеральной примеси (земли, песка, камешков и др.), в редакции – «не более…%».

«Микробиологическая чистота». Приводится ссылка на ОФС 42-0016-04 «Методы микробиологического контроля лекарственных растительных средств», состоящих из одного вида сырья или нескольких (сборы) – фасованная продукция, а так же растительного сырья «ангро», затем указывается соответствующая категория микробиологической чистоты. Для лекарственного сырья «ангро» и фасованной продукции установлены требования Категории 4. Для сырья, используемого с последующей термической обработкой установлена Категория 4А, которой соответствуют следующие нормы: «общее число аэробных бактерий – не более 10000000 в 1г, общее число грибов – не более 100000 в 1г, Escherichia coli – не более 100 в 1г». Для сырья, используемого без применения термической обработки установлена Категория 4Б, которой соответствуют следующие нормы: «Общее число аэробных бактерий – не более 100000 в 1г, общее число грибов – не более 10000 в 1г, отсутствие Escherichia coli в 1г, отсутствие Salmonella в 10г, энтеробактерий не более 1000 в 1г».

Провизор – аналитик должен уметь составить и правильно оформить приложение к фармакопейной статье на ЛРС – «спецификация», которая включает конкретные показатели, методы и нормы.

Показатели	Методы	Нормы
Числовые показатели: 1. Цельное сырье - содержание … (суммы действующих, индивидуального вещества, экстрактивных веществ, биологическая активность)   - влажность,   - золы общей,   - золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты,   - частиц проходящих …,   - частей, изменивших окраску …,   - …(других частей, не соответствующих описанию),   - органической примеси,   -минеральной примеси.   2. Измельченное сырье - содержание … (суммы действующих, индивидуального вещества, экстрактивных веществ, биологическая активность) - влажность, - золы общей, - золы, не растворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, - частиц не проходящих …, - частиц проходящих …, - частей, изменивших окраску …, - …(других частей, не соответствующих описанию), - органической примеси, -минеральной примеси.   3. Порошок - содержание … (суммы действующих, индивидуального вещества, экстрактивных веществ, биологическая активность) - влажность, - золы общей, - золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, - частиц не проходящих …, - частиц проходящих …,	Название метода или ссылка на ГФ XI   ГФ XI   ГФ XI     ГФ XI   ГФ XI   ГФ XI   ГФ XI   ГФ XI   ГФ XI   Название метода или ссылка на ГФ XI ГФ XI ГФ XI   ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI   ГФ XI ГФ XI ГФ XI     Название метода или ссылка на ГФ XI ГФ XI ГФ XI   ГФ XI ГФ XI ГФ XI	Не менее …%   Не более … %   Не более … %     Не более … %   Не более … %   Не более … %   Не более … %   Не более … %   Не более … %   Не менее …% Не более … % Не более … %   Не более … % Не более … % Не более … % Не более … %   Не более … % Не более … % Не более … %     Не менее …% Не более … % Не более … %   Не более … % Не более … % Не более … %

Влажность лекарственного растительного сырья

Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счёт гигроскопической влаги и летучих веществ, которые обнаруживают при высушивании сырья до посто­янной массы.

Содержание влаги в ЛРС служит одним из числовых показателей, характеризующих его доброкачественность. ЛРС не должно содержать влаги выше допустимых норм, так как при повышенной влажности при хранении создаются условия, способствующие снижению его качества (изменяется окраска, появляется затхлый запах, плесень, разрушаются действующие вещества).

Для большинства видов ЛРС допусти­мый предел влажности обычно 10-15 % (остаточная «товарная» влага). НД для каждого вида сырья устанавливает норму содержания влаги (влажность) не выше определенного значения.

Экстрактивные вещества лекарственного растительного сырья

Экстрактивными веществами ЛРС ус­ловно называют комплекс органических и неорганических веществ, извле­каемых из растительного сырья соответствующим растворителем и определяемых количественно в виде сухого остатка.

Содержание экстрактивных веществ в ЛРС - важный числовой показатель, определяющий его доброкачественность, особенно для тех видов сырья, у которых количественное определение дей­ствующих веществ не проводится.

В зависимости от химического состава ЛРС и используемого растворителя в извлечение переходят те или иные действующие и сопутствующие вещества.

Растворитель, который следует брать при определении экстрактивных веществ, указан в соответствующей нормативной документации на данный вид сырья. Обычно этот же растворитель применяют при приготовлении на­стойки или экстракта из этого сырья. Чаще всего это спирт этиловый (40 или 70 %-ный) или вода.

Зола лекарственного растительного сырья

Золой растительного сырья называют остаток неорганических веществ, получаемых после сжигания сырья и последующего прокаливания остатка до постоянной массы.

Зола растений (общая зола) состоит из смеси различных неорганических веществ, находящихся в самом растении (свойственных растению), минеральных примесей (земля, песок, камешки, пыль), которые могут попасть в сырьё при сборке и сушке.

Количество золы в растительном сырье колеблется в определённых пре­делах и зависит как от специфики самого сырья, так и способа его сбора и условий сушки. Значительные отклонения от указанных в нормативных до­кументах (НД) норм обычно свидетельствуют о загрязнении сырья мине­ральной примесью или о несвоевременном сборе сырья и др.

В золе чаще всего содержатся следующие элементы: К, Na, Mg, Са, Fe, С, Si, Р, реже и в меньшем количестве Сu, Mn, А1 и др.

Эти элементы находятся в золе в виде оксидов или солей угольной, фос­форной, серной и других кислот.

Содержащиеся в растениях минеральные вещества подразделяют на макроэлементы (калий, натрий, кальций, магний, марганец, кремний, хлор, фосфор) и микроэлементы (железо, медь, цинк, йод, барий). Количество мак­роэлементов в золе - не менее сотых долей процента, количество микроэле­ментов - тысячные доли процента. Железо, медь, молибден - участвуют в построении многих ферментов (цитохром). Магний является обязательной составной частью хлорофилла, он активирует фермент, регулирующий рас­пад и превращение углеводов. Кальциевые и магниевые соли пектиновых ки­слот составляют основу пектина. Кальций является структурным элементом мембран клеток. От содержания калия во многом зависит водоудерживающая способность протоплазмы.

Большое значение приобретают в настоящее время микроэлементы при лечении таких тяжёлых заболеваний, как болезни крови, злокачественные опухоли и некоторые другие. Особый интерес в этом отношении представ­ляют лекарственные растения, так как при их использовании в виде суммар­ных (галеновых) препаратов лечебное действие содержащихся в них фарма­кологически активных веществ может успешно сочетаться с действием мик­роэлементов.

Из макроэлементов в естественной золе преобладает калий; часто его количество составляет 50 % всего количества золы. Состав микроэлементов исключительно своеобразен, причём обнаруживаемые в золе некоторые ред­кие элементы могут служить своеобразными индикаторами почвы, на кото­рой произрастали собранные растения.

Об общем содержании минеральных веществ в лекарственных растени­ях судят по золе, количество которой варьирует в широких (от 3 до 25 %) пределах в зависимости от вида сырья.