Примечание для производственников, упаковщиков и распространителей

Комиссар Комитета по назначению питания и лекарственных средств осознает современный интерес граждан США ко всему, что окружает применение акупунктуры в медицине, к иглам и другим ее принадлежностям. Оснащение для акупунктуры ввозилось в, США, а также производилось в самой стране для пользования их в различных медицинских целях, включая лечение и диагностику тяжелых заболеваний, анестезию и купирование болевых синдромов. Все пользуется акупунктура (включая аппараты), должно подчиняться законодательным актам, которые издает Комитет по назначению питания, лекарственных косметических средств.

Это объясняется тем, что безопасность и эффективность аппаратов, используемых для проведения акупунктуры, до сих пор соответствующим образом не установлены истинно научными исследованиями, в которых была бы безоговорочно доказана целесообразность применения этих аппаратов, включая их использование при анальгезии и анестезии. Несмотря на появление множества теорий объясняющих механизмы лечебного воздействия при использовании акупунктуры никто до сих пор ничего не доказал, а сам метод не стал общепринятым. Кроме того, значительное количество ученых сомневается в безопасности и эффективности акупунктуры при большинстве тех заболеваний, при которых она в настоящее время применяется.

В соответствии с постановлениями Федерального Комитета по назначению питания, лекарственных и косметических средств, все аппараты должны быть промаркированы. Аппараты, не являющиеся безопасными при пользовании ими непрофессионалами, должны маркироваться как аппараты, применяющиеся только по назначению врача. Они должны также сопровождаться инструкцией, в которой для выписывающего эти аппараты специалиста указываются способы их безопасного и эффективного применения. Так как безопасность и эффективность применяемых для акупунктуры аппаратов до сих пор не установлены, следовательно, нет достаточно полно разработанных инструкций по использованию этих аппаратов, эти аппараты и не могут быть снабжены указаниями, полностью соответствующими требованиям, предъявляемым к аппаратам, применяющимся по назначению врача, как указано в 21 CFR 1.106 (d). До тех пор, пока не будут получены Данные, подтверждающие безопасность и эффективность акупунктуры, аппараты для акупунктуры должны иметь ограниченное применение в исследовательской paб.

Существующие в настоящее время положения Комитета по назначению питания и лекарственных средств не содержат специфических указаний относительно отгрузки аппаратов, предназначенных для клинических и экспериментальных исследований, при торговых отношениях между отдельными штатами США. Комиссар Комитета по назначению питания и лекарственных средств сознает необходимость разработки таких положений о применении маркированных аппаратов, предназначенных для использования их в экспериментах и при лечении человека. Поэтому комиссар в дальнейшем собирается издать подобные руководства, а до тех пор такое указание будет касаться всех аппаратов, используемых в акупунктуре.

Для составления руководства 22 сентября 1972 г. состоялось совещание Комитета по назначению питания и лекарственных средств, на котором рассматривался единственный вопрос: об использовании акупунктуры в США. На этом совещании были представители штатов Калифорния и Нью-Йорк, города Нью-Йорк, Американского общества анестезиологов, Национального института здравоохранения, Федерации государственных органов здравоохранения, Американского медицинского общества врачей-терапевтов, а также комитета по наблюдению за медицинской аппаратурой. На этом совещании единодушно было принято постановление о том, что в инструкции, прилагаемой к медицинской аппаратуре, должны быть указаны описанные выше ограничения.

Поэтому комиссар Комитета по назначению питания и лекарственных средств постановил, что, пока в результате серьезных исследований, направленных на изучение безопасности и терапевтической эффективности аппаратов для акупунктуры, не будут получены существенные научные данные, Комитет по назначению питания и лекарственных средств не будет разрешать торговые операции между отдельными штатами, касающиеся акупунктурной аппаратуры, без указания в инструкции следующих данных:

• а) названия аппарата;
• б) названия и места занятий производителя, упаковщика или распространителя аппаратов;
• в) точного указания о количестве содержимого;
• г) указаний о конструкции аппарата и способах его стерилизации, а также данных о возможности его повторного применения;
• д) размеров и других физических данных об аппарате;
• е) заявления: «Предостережение: Экспериментальный аппарат может быть использован только в исследовательских целях при непосредственном участии либо под наблюдением врача или стоматолога, имеющего лицензию. Этот аппарат можно использовать только после информирования больного о сущности метода и только тогда, когда больной не становится объектом исследований. Протоколы таких исследований должны просматриваться соответствующим комитетом, а условия для применения аппарата должны соответствовать законам государства».

Инструкции по применению аппарата для того или иного исследования должны быть широко известны, а любые противопоказания, предостережения и побочные эффекты от использования такого аппарата должны быть предварительно известны всем исследователям, работающим с этими аппаратами. Комитет по назначению питания и лекарственных средств должен запретить какие-либо коммерческие операции между отдельными штатами в отношении аппаратов для акупунктуры, если в инструкции к аппарату не указывается его диагностическая или терапевтическая эффективность.

При дальнейшем обнародовании отдельных положений о проведении клинических исследований при помощи этих аппаратов исследователи должны информировать государственные учреждения о проводимых исследованиях, а также об использовании стандартных руководств, установленных для исследования лекарственных средств.