Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами

Гратезиано имеет умеренное влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами. При комбинированной терапии софосбувиром, рибаверином и пегинтерфероном альфа у пациентов могут наблюдаться следующие побочные реакции: утомляемость, потеря внимания, головокружение, нечеткость зрения (см. раздел 4.8).

Нежелательные эффекты

Общий профиль безопасности препарата

Общие данные о побочных действиях во время приема софосбувира в комбинации с рибавирином и/или интерфероном альфа, соответствуют картине лечения рибавирином и интерфероном альфа, не ухудшая и не увеличивая побочные действия.

Оценка побочных реакций произведена на основании объединенных данных пяти клинических исследований III фазы (контролируемых и неконтролируемых)

Соотношение пациентов, полностью прекративших прием препарата из-за серьезных побочных реакций, составило: 1,4% в группе плацебо; 0,5% в группе, получавшей софосбувир и рибавирин в течение 12 недель; 0% в группе, получавшей софосбувир и рибавирин в течение 16 недель; 11.1% в группе, принимавшей пегинтерферон альфа с рибавирином в течение 24 недель и 2,4% в группе, принимавшей софосбувир с рибавирином и пегинтерфероном альфа в течение 12 недель

Сводная таблица побочных эффектов

Исследования софосбувира проводились главным образом в составе комбинированной терапии с рибавирином, совместно или без пегинтерферона альфа. Поэтому, побочные реакции, свойственные именно софосбувиру, не были определены

Самыми распространенными побочными реакциями, возникающими у пациентов, принимающих софосбувир с рибавирином (с пегинтерфероном альфа или без), являются: утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница

Выявлены следующие побочные реакции при приеме софосбувира в комбинации с рибавирином или с рибавирином и пегинтерфероном альфа (см. таблицу 4). Перечисленные в таблице побочные реакции классифицированы по поражению органов и систем органов и частоте возникновения. Для частоты используются следующие значения: очень часто (более или равно 1/10), часто (более или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (более или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (более или равно 1/100000 и менее 1/1000) и очень редко (менее 1/100000)

Таблица 4. Побочные эффекты при приеме софосбувира в комбинации с рибавирином или с рибавирином и пегинтерфероном альфа

Частота	SOFa+RBVb	SOF+PEGc+RBV
Инфекции и инфестации
Часто	Назофарингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто	Снижение уровня гемоглобина	Анемия, нейтропония, снижение содержания лимфоцитов, снижение содержания тромбоцитов
Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто		Снижение аппетита
Часто		Снижения веса
Нарушения нервной системы
Очень часто	Головная боль	Головокружение, головная боль
Часто	Нарушение внимания	Мигрень, расстройство памяти, нарушение внимания
Нарушение зрения
Часто		Нечеткость зрения
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Очень часто		Одышка, кашель
Часто	Одышка, одышка при физической нагрузке, кашель	Одышка при физической нагрузке
Расстройства ЖКТ
Очень часто	Тошнота	Диарея, тошнота, рвота
Часто	Дискомфорт в животе, запор, диспепсия	Запор, сухость во рту, изжога
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто	Повышение билирубина в крови	Повышение билирубина в крови
Поражения кожи и подкожной клетчатки
Очень часто		Сыпь, зуд
Часто	Потеря волос, сухость кожи, зуд	Потеря волос, сухость кожи
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
Очень часто		Боль в суставах, боль в мышцах
Часто	Боль в суставах, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах	Боль в спине, мышечные спазмы
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Очень часто	Усталость, раздражительность	Озноб, усталость, гриппоподобные заболевания, разрдражительность, боли, лихорадка
Часто	Лихорадка, слабость	Боли в груди, слабость

a. SOF = Софосбувир; b. RBV = Рибавирин; с. PEG = Пегинтерферон альфа

Другие особые категории пациентов

Пациенты с коинфекцией ВИЧ и гепатита

Данные о приеме софосбувира с рибавирном среди пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатита соответствуют картине лечения пациентов с моноинфекцией гепатита софосбувиром и рибавирном при клинических исследованиях III фазы (см раздел 5.1)

Пациенты, ожидающие операции по пересадке печени

Данные о приеме софосбувира с рибавирином среди пациентов с инфекцией гепатита, ожидающих операции по пересадке печени, соответствуют картине лечения пациентов с инфекцией гепатита софосбувиром и рибавирном при клинических исследованиях III фазы (см раздел 5.1)