Дозировка и способ применения

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Название лекарственного препарата

Гратезиано, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг

Качественный и количественный состав

1 таблетка препарата содержит Софосбувира 400 мг

Полный перечень вспомогательных компонентов указан в разделе 6.1.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого или желтого цвета

Клинические характеристики

Показания к применению

Препарат Гратезиано применяется в комбинации с другими медицинскими препаратами для терапии хронического гепатита С (ХГС) у взрослых (см. раздел 4.2, 4.4 и 5.1)

Данные о специфике применения для пациентов с различными генотипами вируса гепатита С (ВГС) смотрите в разделах 4.4. и 5.1.

Дозировка и способ применения

Терапия препаратом Гратезиано должна осуществляться под наблюдением опытных специалистов.

Дозировка

Рекомендованная доза препарата составляет 400 мг, одну таблетку, и принимается перорально, 1 раз в день во время приема пищи (смотрите раздел 5.2.)

Препарат Гратезиано показан к применению в комбинации с другими медицинскими препаратами для терапии ВГС. Монотерапия Гратезиано не рекомендуется. Ознакомьтесь также с инструкцией по применению других лекарственных препаратов, используемых в комбинации с Гратезиано. Список этих препаратов приведен в Таблице 1.

Таблица 1: Препараты, рекомендованные к приему в составе комплексной терапии с Гратезиано

Категория пациентов* Пациенты с ХГС генотипов 1,4,5 или 6	Схема терапии   Гратезиано+Рибавирин+ пегинтерферон Альфа   Гратезиано+Рибавирин Только для пациентов с непереносимостью интерферонов, противопоказаниями к их приему или нежеланием принимать интерфероны (смотрите раздел 4.4.)	Продолжительность     12 недельa,b 24 недели
Пациенты с ХГС генотипа 2	Гратезиано+Рибавирин   Гратезиано+Рибавирин+пегинтерферон Альфа   Гратезиано+Рибавирин	12 недельb 12 недельb   24 недели
Пациенты с ХГС, ожидающие пересадку печени	Гратезиано+Рибавирин	До начала операции по пересадке печенис

* Включая ВИЧ-инфицированных пациентов

a. Отсутствуют данные о реакции на совместный прием препаратов Гартезиано, Рибавирина и пегинтерферона Альфа для ранее проходивших терапию пациентов с ХГС генотипа 1 (см. раздел 4.4)

b. Стоит принять во внимание возможность продления терапии до 24 недель, в особенности для тех подкатегорий пациентов, у которых отмечается слабая ответная реакция на интерферон-содержащие схемы терапии (к примеру, пациенты с выраженным фиброзом/циррозом, высокой вирусной нагрузкой, представители негроидной расы, носители IL28B не-СС генотипа, а также с нулевым ответом на прием пегинтерферона альфа и Рибавирина)

с. Описание особой категории пациентов, включая ожидающих операции по пересадке печени, приведено ниже.

Суточная доза Рибавирина при комбинированной терапии с Гратизиано зависит от веса пациента (при весе < 75 кг доза равна 1000 мг, ≥ 75 кг равна 2000 мг) и разделяется на два приема. Препарат принимают вовнутрь во время еды.

Данные о приеме Гратизиано с другими противовирусными препаратами прямого действия в терапии ВГС смотрите в разделе 4.4.

Изменение дозы

Сокращение дозы препарата Гратезиано не рекомендуется

При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием пегинтреферона альфа, следует сократить или отменить дозу пегинтерферона. Дополнительная информация о сокращении и/или отмене дозы пегинтерферона альфа и/или рибавирина приводится в соответствующих инструкциях по применению.

При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием рибавирина, следует по необходимости изменить или отменить дозу рибавирина до прекращения или снижения тяжести нежелательной реакции. В таблице 2 приводятся рекомендации по изменению и отмене дозы в зависимости от концентрации гемоглобина и кардиологического статуса пациента.

Таблица 2: Рекомендации по изменению дозы Рибавирина при совместном приеме с препаратом Гратезиано

Лабораторные показатели	Сократить дозу Рибавирина до 600 мг в день,если:	Прекратить прием Рибавирина, если:
Гемоглобин у пациентов без кардиологических заболеваний	<10г/дл	<8,5г/дл
Гемоглобин у пациентов со стойкими кардиологическими заболеваниями	Снижение гемоглобина на ≥2г/дл в течение любых 4 недель терапии.	<12 г/дл несмотря на сокращение дозы препарата в течение 4 недель

После приостановления приема рибавирина в связи с отклонением лабораторных показателей от нормы или клиническими проявлениями, можно предпринять попытку возобновления терапии рибавирином в дозе 600 мг/сут с последующим увеличением дозы до 800 мг/сут. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до изначально назначенной дозы (от 1000 мг/сут до 1200мг/сут).

Отмена терапии

При полной отмене других препаратов, назначенных в комбинации с Гратезиано, Гратезиано также следует отменить.

Особые категории пациентов

Пожилые люди

Нет рекомендаций об изменении дозы Гратезиано у пожилых пациентов (см. раздел 5.2)

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении дозы препарата Гратезиано для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с острой формой (приблизительная скорость клубочковой фильтрации [пСКФ] < 30 мл/мин на 1,73 м² ) или терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ТСПН), требующей гемодиализа, отсутствуют данные о безопасности приема и необходимой дозе препарата Гратезиано.

Печеночная недостаточность

Нет необходимости в изменении дозы препарата Гратезиано для пациентов с легкой, умеренной или острой формами печеночной недостаточности (классы A,B или C по шкале Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (см. раздел 5.2.). Отсутствуют данные о безопасности применения и необходимой дозе препарата Гратезиано для пациентов с декомпенсированным циррозом.

Пациенты, ожидающие операции по пересадке печени

Продолжительность приема препарата Гратезиано для пациентов, ожидающих операции по пересадке печени, должна рассчитываться индивидуально, исходя из оценки потенциальной пользы и риска (см. раздел 5.1).

Дети и подростки

Данные о безопасности применения и необходимой дозе препарата Гратезиано для детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Способ применения

Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются перорально, с пищей, целиком, не разжевывая и не разламывая, поскольку их содержимое имеет горький вкус (см. раздел 5.2.).

При возникновении рвоты в течение 2 часов после приема препарата, пациент должен принять дополнительную таблетку. Если рвота возникает позже 2 часов после приема, нет необходимости принимать дополнительную таблетку. Эти рекомендации предоставлены в соответствии со скоростью абсорбции Софосбувира и нуклеотидного метаболита GS-331007, при которой большая часть препарата усваивается в течение 2 часов после приема.

При пропуске приема и задержке менее 18 часов, пропущенную таблетку стоит принять как можно быстрее, следующая принимается в обычное время. Если задержка в приеме препарата составляет более 18 часов, то стоит пропустить прием и принять очередную таблетку в обычное время. Запрещено принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной таблетки.