Источники дальнейшего роста рынка

По объемам продаж среди ОТС-препаратов традиционно лидируют анальгетики, средства, применяемые при простуде и кашле, витаминно-минеральные комплексы, дерматологические средства и препараты, используемые при заболеваниях органов пищеварения. Лекарственные средства этих «зрелых» категорий обеспечили более 85% прирост описываемого рынка за последние 2 года. Преимущественно с ними же связывают дальнейшее расширение рынка (Association of the European Self-Medication Industry — AESGP, 2005). Наиболее перспективными для ОТС-сегмента среди новых продуктов аналитики считают препараты для уменьшения выраженности никотиновой зависимости, болевого синдрома при артритах, средства, применяемые в период менопаузы и у пациентов с заболеваниями глаз. Их объемы продаж быстро растут, но рыночная доля в 2004 г. составила всего лишь 4–5% (Dudley J., 2006). В 1999–2004 гг. появление новых брэндов и других препаратов под уже существующими торговыми марками обеспечили увеличение объема рынка ОТС-препаратов на 650 млн евро (таблица 2). Но несмотря на то что на рынок было выведено около 700 препаратов, только немногие из них достигли объемов продаж, превысивших 1 млн евро, однако именно они в 2004 г. обеспечили около 80% объема продаж новых препаратов, появившихся на рынке в 1999–2004 гг.

Таблица 2

Количество новых ОТС-брэндов и других препаратов под ранее существовавшими торговыми марками, выведенных на крупнейшие европейские рынки в 1999–2004 гг., и доля среди них тех, объем продаж которых в 2004 г. превысил 1 млн евро (Dudley J., 2006)

Страна	Количество препаратов	Из них с объемом продаж >1 млн евро
Франция		34,2
Германия		42,9
Италия		18,8
Испания		6,8
Великобритания		11,2
Итого		23,9

Важным источником увеличения объема рынка препаратов для самолечения является смена статуса препарата — с рецептурного на безрецептурный. Как отметил Джун Райан, директор постлицензионного отдела Агентства по регулированию оборота ЛС и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), с 2000 по 2005 г. в Великобритании, Германии, Ирландии и Швеции статус безрецептурных получили только 7 препаратов, ранее отпускавшихся только по рецепту (AESGP, 2005):

• клобетазон — применяемый при экземе;
• флюрбупрофен — боли в горле;
• прохлорперазин — мигрени;
• эбастин — аллергических заболеваниях;
• флутиказон — аллергическом рините;
• омепразол — изжоге;
• симвастатин — для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Наиболее значимыми среди подобных явлений последних лет на рынке США является появление в 2002 г. ОТС-препарата лоратадина для применения при аллергических заболеваниях и омепразола — при желудочно-пищеводном рефлюксе. Совсем недавно, 23 января 2006 г., экспертный комитет Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал FDA выдать разрешение на маркетинг орлистата (в форме капсул по 60 мг) для безрецептурного отпуска. Компания «GlaxoSmithKline», представляющая безрецептурную версию этого препарата, ранее уже получила разрешение на его маркетинг в Австралии и Новой Зеландии (Class S., 2005; www.gsk.com).

Важнейшим событием для европейского рынка ОТС-препаратов стало появление в июле 2004 г. в Великобритании первого в мире статина (ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы) для безрецептурного отпуска. Им стал Zocor Heart Pro (симвастатин — 10 мг), который на рынке Великобритании представляет компания «Johnson&Johnson», выкупившая свою 50%-ю часть совместного с «Merck» европейского СНС-бизнеса в феврале 2004 г. Эта мера, последствия которой тщательно отслеживают многие регуляторные агентства мира, позволила Министерству Здравоохранения Великобритании (UK National Health Service) сэкономить значительные средства. Zocor до потери маркетинговой эксклюзивности на английском рынке в мае 2003 г. был наиболее продаваемым среди рецептурных препаратов. Роялти, получаемое «Merck», в какой-то степени компенсирует компании убытки, связанные с конкуренцией со стороны генериков.

FDA же в 2000 г. отрицательно решил вопрос о выдаче разрешения на маркетинг препаратов ловастатина и правастатина в связи с проблемами эффективности и безопасности. В январе 2005 г. экспертный комитет FDA также отклонил заявку относительно ловастатина в форме таблеток по 20 мг в связи с проблемами безопасности (www.fdaadvisorycommittee.com). Zocor теряет маркетинговую эксклюзивность в США в 2006 г., и этот год, по прогнозам экспертов, обещает быть очень сложным для «Merck». В то же время прогнозируют, что вслед за появлением безрецептурных препаратов лоратадина и омепразола на американском рынке аналогичное решение по симвастатину все же будет принято. Это повлечет за собой серьезные последствия как для рынка в целом (объем продаж препаратов группы С10А в 2004 г. на рынке США составил почти 15,5 млрд дол. США), так и для пациентов: более 18 млн американцев с умеренным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (10–20% риск в течение десятилетия) не получают лечения (Class S., 2004).

После недавнего пересмотра фармацевтического законодательства ЕС, помимо «классической смены» статуса препарата с рецептурного на безрецептурный по централизованной процедуре, стала возможной «преимущественная схема». Согласно последней, после инновационной смены статуса препарат получает маркетинговую эксклюзивность сроком на 1 год. Для прохождения этой процедуры в Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (Еuropean Мedicines Еvaluation Аgency — ЕМЕА) необходимо предоставить документы, в которых:

• обоснована безопасность применения препарата в условиях безрецептурного отпуска;
• четко определена «целевая» группа пациентов;
• изложены принципы применения препарата на основании результатов исследования, проведенного с участием пациентов и фармацевтов.

Однако, по мнению Ханса Регенауэра, руководителя безрецептурного подразделения компании «Boehringer Ingelheim», возглавляющего один из комитетов AESGP, европейские законодатели предоставляют компаниям недостаточно возможностей для осуществления инноваций. По его мнению, при стоимости упаковки препарата 3–5 евро в ценах производителя компания может достичь объема продаж максимум до 20–50 млн евро в год. Преимущества, получаемые благодаря маркетинговой эксклюзивности на протяжении 1 года, предоставляемой в случае инновационной смены статуса или регистрации нового показания к применению, отметил Х. Регенауэр, не оправдывают затрат, связанных с проведением дополнительных исследований, с учетом того, что 8 из 10 новых препаратов для самолечения не достигают доли и 5% в своей категории (AESGP, 2005).

Тем не менее, ожидается, что роль инновационного процесса в развитии и увеличении объема рынка препаратов для самолечения будет увеличиваться. На ближайшее будущее прогнозируют смену статуса ряда препаратов, снижающих уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, антибактериальных препаратов, применяемых при инфекциях нижних мочевыводящих путей, средств, используемых при мигрени, ожирении, эректильной дисфункции, для профилактики гриппа и доброкачественной гипертрофии предстательной железы, а также лекарственных средств в форме капель для глаз.

Аргументируя выраженную зависимость безрецептурного сектора рынка от рецептурного, Джеймс Дадлей, директор одного из консалтинговых агентств, специализирующихся на анализе европейского рынка ОТС-препаратов, предлагает рассмотреть некоторые структурные особенности рынка Европы. Проведя анализ 40 000 продуктов, представленных на крупнейших европейских рынках, он установил, что из объема их продаж, составившего 14 млрд евро, только 11,2% обусловлено брэндами, не имеющими отношения к врачебным назначениям. Другими словами, спрос на ОТС-препараты обусловлен двумя основными механизмами: собственно выбором пациента и так называемыми «полуэтичными» назначениями. На рис. 2 показано деление ОТС-брэндов на различные типы. На одном из концов шкалы — доля объемов продаж препаратов, которые вовсе не назначаются врачами и решение об их применении полностью зависит от выбора пациента (их доля в общем объеме продаж — 11,2%). На другом — ОТС-препаратов, которые отпускаются без рецепта менее чем в 30% случаев. Как видим, она более значительна — 44,5% (см. рис. 2).